北京怀柔区医疗二类经营备案证明谁能帮忙办理如何收费

随着国民经济的不断攀升，人民群众对健康保健的关注也持续加深，医疗领域正被社会各界广泛关注，并有望一跃成为红海市场！当然医疗器械作为医疗领域一细分市场，也将释放巨大的蓝海红利，更多经营者纷纷入局，医疗器械经营都有哪些要求？什么是医疗器械？医疗器械二类备案是什么？医疗器械二类备案如何办理？我们就来盘点一下！

一、医疗器械如何分类？

我们国家根据医疗器械的风险等级将医疗器械分为三类。一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全、有效性的医疗器械。例如：医用剪刀、镊子、普通病床、轮椅、纱布绷带等；

二类医疗器械：对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械。例如：电子血压计、防打鼾器、电磁波治疗仪、电子穴位治疗仪等；三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如：注射器、输液器、植入性器材等。

二、什么是第二类医疗器械备案?

以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

三、第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

四、第二类医疗器械行业应用包括哪些?

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。