二类医疗器械备案难度大吗？二类医疗器械备案复杂吗？这是很多网友问小安常见的个问题，作为代办北京二类医疗器械备案的，我们来给大家讲讲，以北京为例，目前跟大家说的都是新全的一个流程
哪些产品需要办理二类医疗器械备案呢？
1. 神经外科手术器械6803系列
2. 显微镜外科手术器械6802系列
3. 基础外科手术器械6801系列
4. 眼科手术器械6804系列
5. 耳鼻喉手术器械6805系列
6. 口腔科手术器械6806系列
7. 腹部外科手术器械6808系列
8. 矫形外科手术器械6810系类
9. 妇产科手术器械6812系列
除了上述产品外，办理的必要条件也是必不可少的
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员必须具有国家认可的相关学历或职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，委托其他医疗器械经营企业进行贮存的以不设库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关的机构进行技术支持。
