北京医疗器械公司注册、变更、延续、注销
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序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
11
骨科用锉、铲
01骨科用锉
通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢材料制成。
手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，对病变组织进行磨削。
关节镜用手术骨锉
Ⅱ
通常由锉身和手柄（可不含）组成，有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。
椎管锉、椎管锉刀、椎间锉、脊柱手术用骨锉、骨锉、髓腔锉、髋臼锉
Ⅰ
02骨科
用铲
通常由刀柄和刀头组成。刀头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于脊柱手术中在脊柱上铲除骨片及修正骨骼用。
椎管铲刀、骨铲、梯形铲
I
12
骨科用有源器械
01骨科动力手术设备
通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。
用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。
电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备
Ⅱ
通常由电钻主机和支架组成。
与抽吸系统配合使用，用于成人和儿科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨髓针芯活检。
骨髓抽吸和活检系统电钻
Ⅱ
通常由电动器械驱动器（又称为控制台）、连接线缆、研骨机主机和一次性无菌粉碎组件（包括切割圆盘、活塞和收骨屉）组成。
用于将自体移植用骨材加工成尺寸适宜的骨颗粒，用于外科治疗。
电动骨组织加工装置
Ⅱ
02配套工具
一般采用金属材料、金刚石材料制成。
与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。
关节镜刨刀、关节镜磨头、关节镜锯片
Ⅱ
一般采用不锈钢或金刚石等材料制成。
与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。
刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片
Ⅰ
通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。
与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。
骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉
Ⅰ
通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。
与气动或电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。
骨科用电锯片
Ⅰ
通常采用不锈钢等金属材料制成。
与气动或电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。
连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头
Ⅰ
03石膏切割器具
通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。
用于骨科手术固定复位后，切割拆除石膏绷带。
电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器
Ⅰ
13
外固定及牵引器械
01髌骨爪
通常由卡爪（爪体）及紧固装置组成。一般采用不锈钢或纯钛材料制成。卡爪在体内滞留时间大于等于30天。
用于髌骨骨折的固定
髌骨爪
Ⅲ
02外固定支架
通常由连接装置、固定装置及无源植入物组成，一般采用金属材料制成。无源植入物在体滞留时间大于等于30天。
用于骨折、肢体固定，或进行关节制动或关节桥接。
带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架
Ⅲ
通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成。
连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。
骨科外固定器、骨科外固定支架、单侧外固定支架、单侧外固定器、骨科拱环外固定架、骨科管式外固定架、环形支架、组合式外固定支架、肢体延长架、单臂一体骨科外固定支架、单臂式外固定支架、四肢骨外固定器、环棒组合骨科外固定支架、镶嵌式外固定支架、测力式半环骨科外固定支架
Ⅱ
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
13
外固定及牵引器械
03夹板及固定带
一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。
用于骨折或软组织等损伤的外固定。
骨夹板、骨科高分子夹板、骨科固定带、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、踝关节固定带、肩臂固定带、肩部固定带、可调式骨伤塑料夹板、髋关节固定带、肋骨固定板、肋骨固定带、气压夹板、前臂吊带、手臂吊带、锁骨固定带、腕部固定带、腕关节固定带、无衬夹板、膝部固定带、下肢带、下肢支具、医用固定带、胸部固定板、胸部固定带、有衬夹板、指骨夹板、肘关节固定带、鼻外夹板、医用高分子夹板、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫
Ⅰ
04牵引器
通常包括一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
通过施加牵引力于牵引钢针，用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。
骨科牵引弓、颅骨牵引弓、斯氏针牵引弓、克氏针牵引弓、骨科牵引器、颅骨牵引器、粗钢针牵引器、下颌骨牵引装置
Ⅰ
05术中牵引架及配件
主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。
用于骨科手术中骨骼复位牵引用。
骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架、上臂支撑牵引架、骨科牵引架、脊柱手术组合式牵引架
Ⅰ
06骨科牵引床及配件
通常由床体和牵引装置组成，不含电源、液压源。
用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。
骨科牵引床
Ⅰ
07紧固、支撑工具
一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。
紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器
Ⅰ
14
基础通用辅助器械
01微创骨导引器
通常由钝骨导引器探针、套管、钝导引针、尖导引针和高精度钻组成。无菌提供。
用于微创骨折复位术，通过导针引导，建立经皮进入椎体的通道。
一次性使用微创骨导引器
Ⅱ
02骨水泥器械
一般采用不锈钢或铝合金或高分子材料制成。
用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。
无菌骨水泥枪、无菌骨水泥加压器、无菌骨水泥搅拌器、无菌骨水泥填充器、无菌骨水泥注入器、无菌骨水泥注射器、无菌骨水泥推进器、无菌骨水泥输送器、无菌骨水泥套管、无菌骨水泥真空混合套件、无菌骨水泥加压灌注器、一次性使用骨水泥枪、一次性使用骨水泥加压器、一次性使用骨水泥搅拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推进器、一次性使用骨水泥输送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加压灌注器、无菌骨水泥搅拌输送器、骨水泥加压塞、可弯曲骨水泥输送器、一次性远程骨水泥输送器
Ⅱ
采用不锈钢或铝合金等金属材料制成。非无菌提供。
用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。
骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加压灌注器、骨水泥转接头、高真空骨水泥搅拌器
Ⅰ
03植骨器械
植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢或高分子材料制成。无菌提供。
用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。
无菌骨替代材料传送针管、无菌骨导引器、无菌骨填充器、无菌骨替代材料传送枪、无菌骨填充材料注射器、无菌骨填充材料搅拌器
Ⅱ
植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。
用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。
骨替代材料传送针管、骨导引器、骨填充器、双室漏斗、弯形漏斗、植骨器、骨移植搅拌器、植骨漏斗
Ⅰ
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
14
基础通用辅助器械
04取样器械
通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。
用于获取骨样本。
无菌骨取样器
Ⅱ
通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于获取骨样本。
骨取样器
Ⅰ
05测量器械
通常由头部、杆部（标有刻度）和手柄组成。采用不锈钢和高分子材料制成。非无菌提供。
手术中在关节镜下使用，估量深度。
关节镜测深器、脊柱后路手术用测深器
Ⅱ
骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。
用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。
直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、填充块、量规、试模、模板
Ⅰ
06定位导向器械
骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。
用于定位、导向和保护。
骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔miaozhunqi、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针
Ⅰ
07夹持、固定器械
骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。
用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。
持钉夹、持钉镊、持针镊、骨科用夹持器、骨科用夹持镊、骨科用持钉器、螺钉连接器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、关节假体夹持器、股骨把持器、试模把持器
Ⅰ
08敲拔器械
骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。
用于骨科手术时作敲击、撬拨。
骨锤、骨撬、撬棒、骨锨、滑锤
Ⅰ
09开口器械
骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。
用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。
打孔器、骨质开口器、开路器、扩孔器、钻孔器、隧道扩张器
Ⅰ
10石膏拆除器械
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。无源。非无菌提供。
用于拆除或撑开石膏绷带。
石膏撑开器、石膏摊开器
Ⅰ
11刨骨器
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于骨科手术时对自体骨进行体外切削。
刨骨器
Ⅰ
12植入取出工具
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、打入器、打拔器、三翼钉打拔器、髓内针打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、上钉器、对抗扳手
Ⅰ
13配套工具
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。无菌提供。
与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。
无菌转接头
Ⅱ
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。
与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。
快装手柄、扭力手柄、棘轮手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、骨科手术器械通用手柄、护套
Ⅰ
15
创伤外科辅助器械
01扩髓器
通常由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。非无菌提供。无源产品。
用于骨科手术中髓腔内的扩髓。
柔性扩髓器、扩髓器
Ⅰ
02骨把持器
骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于骨折手术时，夹持骨骼复位固定。
骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、持骨器
Ⅰ
03塑形工具
骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。
钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、台式钢板弯曲器、剪断器、断棒器、扭断器、钢针切断器、钢板塑型片、锁定金属接骨板模板、剪棒器、弯棒器
Ⅰ
04骨折复位器
骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于骨科内固定手术骨折复位。
髓内骨折复位器、胫骨平台复位器、枪式骨折复位器、骨科复位器、张力器
Ⅰ
05配套工具
骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。
锁针加压器、钢丝穿孔器、钢丝穿引器、钉孔清除器、骨螺钉延长杆、金属缆线收紧器
Ⅰ
16
关节外科辅助器械
01骨水泥定型模具
一般采用医用级硅胶制成，包含植入体内的组件。
用于关节用骨水泥定型。
膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）
Ⅲ
一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的组件。
用于关节用骨水泥定型。
膝关节用骨水泥定型模具、髋关节用骨水泥定型模具
Ⅱ
