北京医疗器械公司注册、变更、延续、注销
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序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
14
基础通用辅助器械
04取样器械
通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。
用于获取骨样本。
无菌骨取样器
Ⅱ
通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于获取骨样本。
骨取样器
Ⅰ
05测量器械
通常由头部、杆部（标有刻度）和手柄组成。采用不锈钢和高分子材料制成。非无菌提供。
手术中在关节镜下使用，估量深度。
关节镜测深器、脊柱后路手术用测深器
Ⅱ
骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。
用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。
直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、填充块、量规、试模、模板
Ⅰ
06定位导向器械
骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。
用于定位、导向和保护。
骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔miaozhunqi、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针
Ⅰ
07夹持、固定器械
骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。
用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。
持钉夹、持钉镊、持针镊、骨科用夹持器、骨科用夹持镊、骨科用持钉器、螺钉连接器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、关节假体夹持器、股骨把持器、试模把持器
Ⅰ
08敲拔器械
骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。
用于骨科手术时作敲击、撬拨。
骨锤、骨撬、撬棒、骨锨、滑锤
Ⅰ
09开口器械
骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。
用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。
打孔器、骨质开口器、开路器、扩孔器、钻孔器、隧道扩张器
Ⅰ
10石膏拆除器械
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。无源。非无菌提供。
用于拆除或撑开石膏绷带。
石膏撑开器、石膏摊开器
Ⅰ
11刨骨器
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于骨科手术时对自体骨进行体外切削。
刨骨器
Ⅰ
12植入取出工具
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、打入器、打拔器、三翼钉打拔器、髓内针打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、上钉器、对抗扳手
Ⅰ
13配套工具
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。无菌提供。
与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。
无菌转接头
Ⅱ
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。
与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。
快装手柄、扭力手柄、棘轮手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、骨科手术器械通用手柄、护套
Ⅰ
15
创伤外科辅助器械
01扩髓器
通常由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。非无菌提供。无源产品。
用于骨科手术中髓腔内的扩髓。
柔性扩髓器、扩髓器
Ⅰ
02骨把持器
骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于骨折手术时，夹持骨骼复位固定。
骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、持骨器
Ⅰ
03塑形工具
骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。
钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、台式钢板弯曲器、剪断器、断棒器、扭断器、钢针切断器、钢板塑型片、锁定金属接骨板模板、剪棒器、弯棒器
Ⅰ
04骨折复位器
骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于骨科内固定手术骨折复位。
髓内骨折复位器、胫骨平台复位器、枪式骨折复位器、骨科复位器、张力器
Ⅰ
05配套工具
骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。
锁针加压器、钢丝穿孔器、钢丝穿引器、钉孔清除器、骨螺钉延长杆、金属缆线收紧器
Ⅰ
16
关节外科辅助器械
01骨水泥定型模具
一般采用医用级硅胶制成，包含植入体内的组件。
用于关节用骨水泥定型。
膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）
Ⅲ
一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的组件。
用于关节用骨水泥定型。
膝关节用骨水泥定型模具、髋关节用骨水泥定型模具
Ⅱ
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
16
关节外科辅助器械
02 关节镜配套工具
关节镜手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。
手术中在关节镜下使用的手术工具。
瞄准臂、导向管、导向手柄、股骨miaozhunqi、后叉保护器、关节镜用套管、软组织过线器
Ⅱ
03定位、导向、测量器械
关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。
用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。
关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模、髋关节手术导板、膝关节手术导板、股骨测定导板、胫骨冲头导板、骨水泥型组配式胫骨冲头导板、股骨截骨导向板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨髓腔对线手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位装置支架
Ⅰ
04打拔器
关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。
用于安装或拆卸假体或试模。
关节假体打拔器、胫骨假体和试模打击器、股骨打击器、股骨头打入器、股骨柄打入器、髋臼内衬打入器
Ⅰ
05冲头
关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。
用于关节手术中冲出型腔或开髓用。
骨科冲头、非骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型组配式胫骨冲头
Ⅰ
06配套工具
关节手术配套手术工具。一般采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。
关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。
对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、对线杆、肩关节置换手术销钉、钉鞘植入物插入器、测量杆、固定钉
Ⅰ
17
脊柱外科辅助器械
01椎体成形器械
通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。
用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。
椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器
Ⅲ
02椎间盘旋切器械
通常由微创钻头、驱动控制装置、刮片和导引套管组成。钻头一般采用钛合金材料制成。
用于切除并吸出椎间盘组织。
微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器
Ⅲ
03注射推进装置
通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以遥控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。
用于遥控功能推注骨水泥。
遥控注射推进装置
Ⅲ
通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以线控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。
用于线控推注骨水泥。
线控注射推进装置
Ⅱ
04椎体成形导引系统
通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。
用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。
椎体成形导向系统、椎体成形导引系统、椎体成形术器械
Ⅱ
05纤维环缝合器械
通常由缝合器壳体、缝合组件和传动组件组成。无菌提供。
用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。
一次性使用纤维环缝合器
Ⅱ
06椎体后缘处理器
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统。
用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。
椎体后缘处理器
Ⅱ
07椎弓根定位测量器
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。
根据术前X线的有关数据，在术中jingque导向置钉，安置内固定系统。
椎弓根定位测量器
Ⅰ
08定位、导向、测量器械
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。
用于脊柱手术提供基准或定位。
脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器
Ⅰ
09开孔扩孔器械
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于脊柱手术时打孔、扩孔或测孔深。
椎弓根钉打孔器、棘突打孔器、齿状突定位打孔器、椎弓根匙形开孔器
Ⅰ
17
脊柱外科辅助器械
10神经根探子
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。
神经根探子、椎弓根探子
Ⅰ
11植骨块嵌入器
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于脊柱手术时植骨。
植骨块嵌入器
Ⅰ
12椎弓根钉尾部切断器
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。
椎弓根钉尾部切断器
Ⅰ
13脊柱手术通道器械
脊柱手术配套手术工具。一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。
用于腰椎后路手术通道的建立。
脊柱手术通道系统
Ⅱ
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于扩大手术视野。
扩张式通道管、脊柱微创手术通道扩张管
Ⅰ
14椎体复位器
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于手术时复位错位的椎体。
椎体复位器
Ⅰ
15 配套工具
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。
脊柱手术过程中，辅助配合植入物或其他手术工具使用。
脊柱手术用持笼器、脊柱后路手术用植骨推骨器
Ⅱ
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。
脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。
脊柱外科手术器械手柄、骨科通条、植入棒压入器、脊柱植入物推送器、脊柱内固定手术椎体撑开针、椎弓根螺钉套管、持取器、套筒
Ⅰ
18
骨科其他手术器械
01剥离器
通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。
用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。
椎体前方剥离器、椎板剥离器、C－D椎板剥离器
Ⅱ
通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。
骨膜剥离子、神经剥离子、可变神经剥离子、骨膜剥离器、神经剥离器、可变神经剥离器
Ⅰ
02颅骨矫形器械
通常由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。
用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。
婴儿颅骨矫形固定器
Ⅱ
通常由正模具、负模具组成。一般采用硅橡胶材料制成。
用于将颅骨修补材料制成预期的形状。
颅骨成形术材料形成模具
Ⅱ
03剥离保护器
通常由把手、牵引杆和剥爪组成。非无菌提供。
用于椎间盘手术中神经剥离保护用。
神经剥离保护器
Ⅰ
04韧带手术器械
一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于人工关节韧带手术的外科器械。
导引袖套、环状套扎器
Ⅰ
05 骨科组织保护器具
一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。
用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害。
关节盂保护器、骨科用保护器
Ⅰ
06 骨科手术体位固定架
一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下操作。
用于骨科手术中，固定患者手术体位，以有利于手术医生操作。
膝关节镜手术体位固定架
Ⅰ
07 软骨整形器械
一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于手术中，压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形，以便于植入体内。
软骨压碎器
Ⅰ
05放射治疗器械说明
一、范围
本子目录包括放射治疗类医疗器械。
二、框架结构
本子目录根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性，分为4个一级产品类别，22个二级产品类别，共列举90个品名举例。本子目录包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉（部分）》、2002版《6832医用高能射线治疗设备》和《〈6833放射性核素治疗设备〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别
2002/2012版产品类别
备注
05-01放射治疗设备
6830-01医用X射线治疗设备（2012版）
/
6832-01医用高能射线治疗设备（2002版）
6833-01放射性核素治疗设备（2002版）
05-02放射治疗模拟及图像引导设备
6832-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（2002版）
/
05-03放射治疗准直装置
6832-01高能射线治疗定位设备（2002版）
/
05-04放射治疗配套器械
6831-01治疗机用X射线管
其余新增
三、其他说明
（一）光学定位引导系统，配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性，进而影响放射治疗剂量的准确性，预期用途和风险程度类似，对于放射治疗定位精准度影响较大，风险等级相对较高，该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。
（二）主动呼吸控制系统，用于控制患者呼吸，Zui大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高，由于患者在定位和治疗时，呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大，各个患者的情况也千差万别，一旦该产品定位出现失误，患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量，可能出现很大的风险。该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。
（三）放射治疗患者床板，用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件，随整机注册，不单独按医疗器械管理，本目录不单独列出。
05放射治疗器械
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
01
放射治疗设备
01医用电子加速器
通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。
用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。
医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统
Ⅲ
通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。
用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。
X射线立体定向放射外科治疗系统
Ⅲ
通常由可移动机架和电子直线加速器组成。
使用MeV级电子束开展术中放射治疗。
移动式电子束术中放射治疗系统
Ⅲ
02医用轻离子治疗系统
通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。
用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。
质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备
Ⅲ
03医用X射线治疗设备
通常由高压发生器、X射线组件、控制台、冷却系统等组成。通常指10kV～1MV X射线治疗设备。
用于浅中部肿瘤的放射治疗。
X射线放射治疗机、X射线放射治疗系统
Ⅲ
04伽玛射束远距离治疗机
通常由机架、源容器、辐射头、治疗床、电气控制子系统等部分组成。
用于对肿瘤患者进行远距离放射治疗。
钴-60治疗机、钴-60远距离治疗机
Ⅲ
通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。
采用立体定向放射治疗技术，专门用于头部或（和）体部实体肿瘤的立体定向放射治疗。
钴-60头部旋转式伽玛（γ）射束放射治疗装置、立体定向伽玛（γ）射束全身治疗系统、伽玛射束（γ）立体定向回转聚焦放射治疗机、立体定向伽玛（γ）射束体部治疗系统、伽玛（γ）射束多源聚焦体部立体定向放射治疗系统、陀螺旋转式钴-60立体定向放射治疗系统、体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统、头部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统
Ⅲ
05近距离后装治疗设备
通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划子系统组成。
用于人体自然腔道或组织间病变的放射治疗。
自动控制式近距离治疗后装设备、伽玛（γ）射线遥控近距离治疗机、核素后装近距离放射治疗机、钴-60后装治疗机、铱-192后装治疗机、后装治疗机、后装机、γ射线遥控后装治疗机
Ⅲ
06放射性粒籽植入治疗系统
通常由防护装置、图像引导装置、植入装置、治疗计划系统等组成。
用于肿瘤内粒籽植入放射治疗。
放射性粒籽植入枪、放射性粒籽植入器
Ⅲ
02
放射治疗模拟及图像引导系统
01放射治疗模拟系统
通常由机架、治疗床、影像子系统（可以是多种成像方式）等组成。
用于模拟各类外照射放射治疗设备，确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为放射治疗设备的定位提供依据。
放射治疗模拟机、X线模拟定位机、模拟定位机
Ⅲ
02放射治疗用X射线图像引导系统
通常由X射线成像装置、相关软件等组成。一般独立安装在治疗室内。
配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。
X射线机载定位引导系统、图像引导监测定位系统、图像引导放射治疗定位系统、放射治疗图像引导系统
Ⅲ
03电子射野成像系统
通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。
配合外照射设备，通过采集射野图像，主要用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。
电子射野成像装置、实时影像动态验证系统
Ⅲ
04超声影像引导系统
通常由超声系统主机、凸阵探头、床位指示器套件、模体、工作站和服务器、软件等组成。
可将超声与CT图像配准融合，用于前列腺等图像引导放射治疗的支持与补充。
超声影像引导系统
Ⅲ
02
放射治疗模拟及图像引导系统
05电磁定位系统
通常由植入人体靶区的信号发生装置、信号探测装置、控制台、支撑装置等组成。
配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位和追踪。
放射治疗电磁定位系统
Ⅲ
06光学定位引导系统
通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等组成。
配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。
放射治疗红外定位系统、放射治疗光学定位系统、患者定位系统、放射治疗患者定位系统、激光定位引导系统
Ⅲ
03
放射治疗准直限束装置
01X辐射放射治疗立体定向系统
通常由立体定向装置、治疗计划软件、准直器、辅助装置等组成。
用于制定X射线立体定向放射治疗计划，并与直线加速器联合使用，进行立体定向放射治疗。
X辐射放射治疗立体定向系统、立体定向放射治疗计划系统
Ⅲ
02准直限束装置
通常由准直器、适配装置、治疗计划系统等组成。与主机有安全联锁。
与医用直线加速器和钴-60机等外照射设备配套使用，用于放射治疗（放射外科）中对患者提供与靶区适形的辐射野，从而减少对周围正常组织和危及器官的照射。
多叶准直器、多叶光栅系统、动态多叶准直器、放射治疗用适形调强装置、立体定向锥形准直器、自动多叶准直器适形调强系统、微型多叶准直器
Ⅲ
04
放射治疗配套器械
01射线束扫描测量系统
通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。
用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改，及放射治疗设备的质量控制。
放射治疗用自动扫描水模体系统
Ⅱ
通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。
用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布，用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。
放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置
Ⅱ
02呼吸门控系统
通常由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成。
用于追踪病人的呼吸模式，以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。
呼吸门控系统
Ⅲ
通常由呼吸监控装置、屏气控制开关、通讯接口、计算机控制系统及其他附件组成。
用于控制患者呼吸，Zui大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。
主动呼吸控制系统
Ⅲ
03放射治疗患者摆位系统
通常由患者摆位床架、扩展床板、手控制器、启动开关板、
