北京医疗器械公司注册、变更、延续、注销
代办北京医疗器械经营许可证第二类医疗器械备案凭证
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05放射治疗器械说明
一、范围
本子目录包括放射治疗类医疗器械。
二、框架结构
本子目录根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性，分为4个一级产品类别，22个二级产品类别，共列举90个品名举例。本子目录包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉（部分）》、2002版《6832医用高能射线治疗设备》和《〈6833放射性核素治疗设备〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别
2002/2012版产品类别
备注
05-01放射治疗设备
6830-01医用X射线治疗设备（2012版）
/
6832-01医用高能射线治疗设备（2002版）
6833-01放射性核素治疗设备（2002版）
05-02放射治疗模拟及图像引导设备
6832-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（2002版）
/
05-03放射治疗准直装置
6832-01高能射线治疗定位设备（2002版）
/
05-04放射治疗配套器械
6831-01治疗机用X射线管
其余新增
三、其他说明
（一）光学定位引导系统，配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性，进而影响放射治疗剂量的准确性，预期用途和风险程度类似，对于放射治疗定位精准度影响较大，风险等级相对较高，该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。
（二）主动呼吸控制系统，用于控制患者呼吸，Zui大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高，由于患者在定位和治疗时，呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大，各个患者的情况也千差万别，一旦该产品定位出现失误，患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量，可能出现很大的风险。该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。
（三）放射治疗患者床板，用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件，随整机注册，不单独按医疗器械管理，本目录不单独列出。
05放射治疗器械
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
01
放射治疗设备
01医用电子加速器
通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。
用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。
医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统
Ⅲ
通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。
用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。
X射线立体定向放射外科治疗系统
Ⅲ
通常由可移动机架和电子直线加速器组成。
使用MeV级电子束开展术中放射治疗。
移动式电子束术中放射治疗系统
Ⅲ
02医用轻离子治疗系统
通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。
用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。
质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备
Ⅲ
03医用X射线治疗设备
通常由高压发生器、X射线组件、控制台、冷却系统等组成。通常指10kV～1MV X射线治疗设备。
用于浅中部肿瘤的放射治疗。
X射线放射治疗机、X射线放射治疗系统
Ⅲ
04伽玛射束远距离治疗机
通常由机架、源容器、辐射头、治疗床、电气控制子系统等部分组成。
用于对肿瘤患者进行远距离放射治疗。
钴-60治疗机、钴-60远距离治疗机
Ⅲ
通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。
采用立体定向放射治疗技术，专门用于头部或（和）体部实体肿瘤的立体定向放射治疗。
钴-60头部旋转式伽玛（γ）射束放射治疗装置、立体定向伽玛（γ）射束全身治疗系统、伽玛射束（γ）立体定向回转聚焦放射治疗机、立体定向伽玛（γ）射束体部治疗系统、伽玛（γ）射束多源聚焦体部立体定向放射治疗系统、陀螺旋转式钴-60立体定向放射治疗系统、体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统、头部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统
Ⅲ
05近距离后装治疗设备
通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划子系统组成。
用于人体自然腔道或组织间病变的放射治疗。
自动控制式近距离治疗后装设备、伽玛（γ）射线遥控近距离治疗机、核素后装近距离放射治疗机、钴-60后装治疗机、铱-192后装治疗机、后装治疗机、后装机、γ射线遥控后装治疗机
Ⅲ
06放射性粒籽植入治疗系统
通常由防护装置、图像引导装置、植入装置、治疗计划系统等组成。
用于肿瘤内粒籽植入放射治疗。
放射性粒籽植入枪、放射性粒籽植入器
Ⅲ
02
放射治疗模拟及图像引导系统
01放射治疗模拟系统
通常由机架、治疗床、影像子系统（可以是多种成像方式）等组成。
用于模拟各类外照射放射治疗设备，确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为放射治疗设备的定位提供依据。
放射治疗模拟机、X线模拟定位机、模拟定位机
Ⅲ
02放射治疗用X射线图像引导系统
通常由X射线成像装置、相关软件等组成。一般独立安装在治疗室内。
配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。
X射线机载定位引导系统、图像引导监测定位系统、图像引导放射治疗定位系统、放射治疗图像引导系统
Ⅲ
03电子射野成像系统
通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。
配合外照射设备，通过采集射野图像，主要用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。
电子射野成像装置、实时影像动态验证系统
Ⅲ
04超声影像引导系统
通常由超声系统主机、凸阵探头、床位指示器套件、模体、工作站和服务器、软件等组成。
可将超声与CT图像配准融合，用于前列腺等图像引导放射治疗的支持与补充。
超声影像引导系统
Ⅲ
02
放射治疗模拟及图像引导系统
05电磁定位系统
通常由植入人体靶区的信号发生装置、信号探测装置、控制台、支撑装置等组成。
配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位和追踪。
放射治疗电磁定位系统
Ⅲ
06光学定位引导系统
通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等组成。
配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。
放射治疗红外定位系统、放射治疗光学定位系统、患者定位系统、放射治疗患者定位系统、激光定位引导系统
Ⅲ
03
放射治疗准直限束装置
01X辐射放射治疗立体定向系统
通常由立体定向装置、治疗计划软件、准直器、辅助装置等组成。
用于制定X射线立体定向放射治疗计划，并与直线加速器联合使用，进行立体定向放射治疗。
X辐射放射治疗立体定向系统、立体定向放射治疗计划系统
Ⅲ
02准直限束装置
通常由准直器、适配装置、治疗计划系统等组成。与主机有安全联锁。
与医用直线加速器和钴-60机等外照射设备配套使用，用于放射治疗（放射外科）中对患者提供与靶区适形的辐射野，从而减少对周围正常组织和危及器官的照射。
多叶准直器、多叶光栅系统、动态多叶准直器、放射治疗用适形调强装置、立体定向锥形准直器、自动多叶准直器适形调强系统、微型多叶准直器
Ⅲ
04
放射治疗配套器械
01射线束扫描测量系统
通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。
用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改，及放射治疗设备的质量控制。
放射治疗用自动扫描水模体系统
Ⅱ
通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。
用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布，用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。
放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置
Ⅱ
02呼吸门控系统
通常由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成。
用于追踪病人的呼吸模式，以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。
呼吸门控系统
Ⅲ
通常由呼吸监控装置、屏气控制开关、通讯接口、计算机控制系统及其他附件组成。
用于控制患者呼吸，Zui大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。
主动呼吸控制系统
Ⅲ
03放射治疗患者摆位系统
通常由患者摆位床架、扩展床板、手控制器、启动开关板、电源盒、工作站、跟踪系统、参考框架、软件等组成。
用于放射治疗环境下的患者jingque摆位。
放射治疗患者摆位系统
Ⅲ
04施源器
通常由塑料、金属、碳纤维等材料制成的导管、针、固定装置等组成。不包括放射源。
与近距离后装治疗设备配合使用，用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离放射治疗提供通道。
阴道施源器
Ⅲ
05治疗机用X射线管
通常管电压在10kV～1MV ，可长时间连续工作的X射线管。
用于装配至X射线治疗设备的管组件内。
治疗用固定阳极X射线管
Ⅱ
06放射治疗激光定位系统
通常由多个固定或移动式激光灯等组成。
用于不同类型放射治疗及定位设备的坐标指示。
激光定位系统、激光定位器
Ⅱ
07放射性粒籽防护植入器
通常由防护件、附件等组成。
配合一次性使用粒籽和输送穿刺针使用，用于对操作者及其他周边人群的防护。
放射性粒籽植入防护枪、放射性粒籽防护植入器
Ⅱ
