北京平谷区不含试剂需要多少人?医疗器械三类延期需要哪些材料?延期过程需要办理三类医疗器械,提供周到的办公地址服务

更新:2024-10-21 07:09 发布者IP:221.222.176.87 浏览:0次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
人民币¥2500.00元每件
三类医疗经营许可证
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械备案
二类备案代理
二类三类许可证
注册+转让
关键词
医疗,辐射,三类医疗,三类医疗许可证注册,医疗器械网络销售备案
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
联系电话
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手机
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产品详细介绍

一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

 

二、医疗器械分几类?

一共三类:

经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;

经营第二类医疗器械需要办理备案;

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

 

三、办公室和库房需要多大面积?

根据Zui新法规要求:

6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平

 

四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?

1. 营业执照副本原件,公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件;

4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)

 

五、验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等

 

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!

办理医疗器械二类、三类经营许可证是企业合法从事医疗器械经营活动的必要条件。为了方便企业顺利办理相关许可证,可以选择全包代办服务。以下是详细描述办理流程、要求及准备材料。

一、办理二类、三类医疗器械经营许可证的基本要求

1.经营场所和库房:企业需具备符合要求的经营场所和库房。库房面积和条件应满足储存医疗器械的需求,保证产品质量和安全。

2.人员要求:需要配备符合要求的质量管理人员和技术人员,相关人员应具备相应的专业资质和经验。

二、办理流程

1. 准备阶段

1.1咨询与评估:与代办机构联系,详细咨询办理流程及所需材料。代办机构会根据企业的实际情况进行评估,确定是否符合办理条件。

1.2签订合同:双方确认代办服务内容及费用,签订代办服务合同。

2. 资料准备

2.1基础资料:包括企业营业执照、法定代表人身份证明、经营场所和库房的产权证明或租赁合同。

2.2人员资料:质量管理人员和技术人员的资格证书及简历,人员身份证明文件。

2.3质量管理体系文件:包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

3. 现场考察

3.1场地准备:按照规定的要求对经营场所和库房进行布置和整改,确保符合审批要求

3.2现场指导:代办机构派遣专业人员进行现场指导,协助企业准备现场检查。

4. 提交申请

4.1材料审核:代办机构对企业提交的材料进行审核,确保资料完整、准确。

4.2提交申请:代办机构将审核通过的申请材料提交至北京市药品监督管理局。

5. 现场验收

5.1预约检查:药监局受理申请后,会安排现场验收时间,通知企业准备现场检查。

5.2现场验收:药监局派遣检查人员对企业的经营场所、库房、质量管理体系进行现场验收。代办机构会协助企业迎接检查,确保检查顺利通过。

6. 领取许可证

6.1审核通过:现场验收通过后,药监局会对申请材料进行Zui终审核,审核通过后发放《医疗器械经营许可证》。

 

1. 经营设施和设备目录;

(一)医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

(二)从事第三类医疗器械经营的,应当具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施。

(三)从事第三类医疗器械批发业务的企业,应当具有与所经营产品和规模相适应的销售、售后服务能力,并具备与所销售产品相适应的仓储设施。

(六)医疗器械经营企业应当建立健全采购、收货、验收、销售、出库复核、储存、运输等符合医疗器械产品特性要求的管理制度和操作规程。

1. 产品质量管理文件目录;

5、质量负责人授权委托书和被授权人的身份证明原件和复印件;

6、质量管理部门设置及分工情况,质量管理人员学历或者职称证明原件和复印件,以及岗位职责;

7、计算机管理信息系统基本情况介绍及功能说明,包括软件名称、版本号,数据目录,数据库结构及数据内容,数据库管理系统的功能,系统操作界面展示等;

1. 其他需要提供的材料。

1、营业执照副本原件及复印件,法定代表人(负责人)、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件;

3、经营范围和经营方式说明;

7、经办人授权证明;

以上就是办理医疗器械三类的经营许可证需要准备的资料,具体办理流程要根据当地工商局的要求来定,一般来说都是在当地市场监督管理局办理,有些地方可能需要到卫健委办理,具体的办理要求要咨询当地的工商局和卫健委。

 

 

医疗器械三类指的是有源植入式医疗器械、无源植入式医疗器械和体外诊断试剂。这三种类型的医疗器械可以根据不同的用途进行分类。其中有源植入式医疗器械就是通过植入人体的方式达到诊断、治疗或减轻疾病的作用。

在申请三类产品资质之前,需要先取得《第一类医疗器械经营备案凭证》。办理三类资质需要提供企业营业执照、法人身份证复印件、组织机构代码证复印件、公司章程等资料,具体所需的资料如下:

1、办理人员身份证及复印件;

2、公司章程;

3、经营场地、库房地址及面积,经营地址需提供房产证及租赁合同;

4、公司组织机构图;

5、公司人员构成。

1. 营业执照

1、企业营业执照正副本,公司章程;

2、负责人及技术人员的身份证、毕业证和职称证;

3、经营场所、库房地址的房屋产权证,房屋租赁合同;

4、经营场地的平面图和库房平面图,库房照片(要反映实际面积);

5、经营范围,具体经营范围请参考《医疗器械经营企业许可证》的经营范围;

6、企业组织机构与部门设置说明及各部门人员信息表。

1.公司名称格式要求:(1)名称中不得包含“有限”“有限责任”“公司”等字样。

(2)公司名称不能与已有的其他公司或组织名称相同。

(3)名称中的组织形式不得出现“中心”“有限”等字样,而应使用“有限责任公司”等表述。


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成立日期1998年10月22日
法定代表人刘帅
注册资本100万人民币
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, ...
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