一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！
办理医疗器械二类、三类经营许可证是企业合法从事医疗器械经营活动的必要条件。为了方便企业顺利办理相关许可证，可以选择全包代办服务。以下是详细描述办理流程、要求及准备材料。
一、办理二类、三类医疗器械经营许可证的基本要求
1.经营场所和库房：企业需具备符合要求的经营场所和库房。库房面积和条件应满足储存医疗器械的需求，保证产品质量和安全。
2.人员要求：需要配备符合要求的质量管理人员和技术人员，相关人员应具备相应的专业资质和经验。
二、办理流程
1. 准备阶段
1.1咨询与评估：与代办机构联系，详细咨询办理流程及所需材料。代办机构会根据企业的实际情况进行评估，确定是否符合办理条件。
1.2签订合同：双方确认代办服务内容及费用，签订代办服务合同。
2. 资料准备
2.1基础资料：包括企业营业执照、法定代表人身份证明、经营场所和库房的产权证明或租赁合同。
2.2人员资料：质量管理人员和技术人员的资格证书及简历，人员身份证明文件。
2.3质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
3. 现场考察
3.1场地准备：按照规定的要求对经营场所和库房进行布置和整改，确保符合审批要求
3.2现场指导：代办机构派遣专业人员进行现场指导，协助企业准备现场检查。
4. 提交申请
4.1材料审核：代办机构对企业提交的材料进行审核，确保资料完整、准确。
4.2提交申请：代办机构将审核通过的申请材料提交至北京市药品监督管理局。
5. 现场验收
5.1预约检查：药监局受理申请后，会安排现场验收时间，通知企业准备现场检查。
5.2现场验收：药监局派遣检查人员对企业的经营场所、库房、质量管理体系进行现场验收。代办机构会协助企业迎接检查，确保检查顺利通过。
6. 领取许可证
6.1审核通过：现场验收通过后，药监局会对申请材料进行Zui终审核，审核通过后发放《医疗器械经营许可证》。
1. 有对经营的医疗器械进行质量检验的能力。
三类医疗器械销售经营许可证延期所需材料：
1、营业执照（正本）；
2、法人身份证（正反面）；
3、健康证；
4、租赁合同或自有房产证明；
5、企业法人及主要负责人简历及身份证复印件；
6、企业员工花名册及学历证书复印件；
7、质量负责人简历及学历证书复印件；
8、经营场地平面图及房产证明或租赁合同（注明地址和面积）。
申请材料提交后，审批部门将在5个工作日内进行审核，并在受理后的30个工作日内决定是否受理。如果许可申请被拒绝，他们将说明理由并根据相关要求进行整改。如果整改合格，企业可以重新申请。如果申请被拒绝，企业将继续申请，直到获得许可证为止。如果需要为申请人提供代理服务，请联系我们的工作人员。我们将及时为您提供更专业的服务。我们的团队是一个专业的团队，可以为您提供医疗器械许可办理咨询服务。
1. 有识别所经营医疗器械的相关产品目录和说明书。
1、营业执照原件及复印件
2、法定代表人（负责人）、质量负责人身份证、学历或者职称证书原件及复印件
3、经营场地证明（房产证明或租赁协议复印件）
4、经营场所平面图（标注面积）
5、计算机管理系统基本情况介绍及功能说明
6、经营质量管理制度文本
8、申请材料真实性承诺书
9、委托代理人办理的，应提交委托书及代理人身份证明文件原件及复印件，授权委托书应当载明委托事项和权限，并加盖企业公章。
1. 法律法规规定和国务院药品监督管理部门规定的其他条件。
医疗器械许可证的有效期为5年，在有效期内可以多次申请延期。
如果企业想要办理医疗器械经营许可证，需要准备以下材料：
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》；
3.组织机构与部门设置说明；
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
5.经营条件和技术要求说明；
6.拟办法定代表人、企业负责人的身份证明复印件。
6822隐形眼镜及护理液经营许可证，经营范围包含：销售第三类医疗器械；第二类医疗器械批发；第三类医疗器械零售。如果你是一家医疗器械公司，经营范围也包含医疗器械三类，那么你就需要办理6822隐形眼镜及护理液经营许可证，，想经营6822隐形眼镜及护理液，那么你就需要办理6822隐形眼镜及护理液经营许可证。
