北京平谷区不含试剂，需要几个人员。医疗器械三类延期需要哪些材料，延期过程需要办理医疗器械三类，提供办公地址售后保障

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

办理医疗器械二类、三类经营许可证是企业合法从事医疗器械经营活动的必要条件。为了方便企业顺利办理相关许可证，可以选择全包代办服务。以下是详细描述办理流程、要求及准备材料。

一、办理二类、三类医疗器械经营许可证的基本要求

1.经营场所和库房：企业需具备符合要求的经营场所和库房。库房面积和条件应满足储存医疗器械的需求，保证产品质量和安全。

2.人员要求：需要配备符合要求的质量管理人员和技术人员，相关人员应具备相应的专业资质和经验。

二、办理流程

1. 准备阶段

1.1咨询与评估：与代办机构联系，详细咨询办理流程及所需材料。代办机构会根据企业的实际情况进行评估，确定是否符合办理条件。

1.2签订合同：双方确认代办服务内容及费用，签订代办服务合同。

2. 资料准备

2.1基础资料：包括企业营业执照、法定代表人身份证明、经营场所和库房的产权证明或租赁合同。

2.2人员资料：质量管理人员和技术人员的资格证书及简历，人员身份证明文件。

2.3质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

3. 现场考察

3.1场地准备：按照规定的要求对经营场所和库房进行布置和整改，确保符合审批要求

3.2现场指导：代办机构派遣专业人员进行现场指导，协助企业准备现场检查。

4. 提交申请

4.1材料审核：代办机构对企业提交的材料进行审核，确保资料完整、准确。

4.2提交申请：代办机构将审核通过的申请材料提交至北京市药品监督管理局。

5. 现场验收

5.1预约检查：药监局受理申请后，会安排现场验收时间，通知企业准备现场检查。

5.2现场验收：药监局派遣检查人员对企业的经营场所、库房、质量管理体系进行现场验收。代办机构会协助企业迎接检查，确保检查顺利通过。

6. 领取许可证

6.1审核通过：现场验收通过后，药监局会对申请材料进行Zui终审核，审核通过后发放《医疗器械经营许可证》。

1. 办理时间

1、营业执照，1个工作日

2、法人身份证，1个工作日

3、一类医疗器械经营备案凭证，2个工作日

14、二类医疗器械经营许可证，6个工作日（自受理之日起20日内完成现场核查）。

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1. 所需时间

1.场地：场地要求是必须要有面积，有两种面积选择，一种是租赁场地，一种是自有场所。如果你是租赁的场地，你就需要先进行场地的评估，根据实际情况来评估需要多长时间。如果你是自有的，只需提供房屋产权证明文件、租赁合同等资料就可以了。

2.人员：经营第三类医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人和质量管理人等人员应当取得执业资格或者相关专业学历或者职称。

3.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4.储存条件：要求符合《医疗器械储存设施与设备管理规范》中规定的医疗器械分类管理有关规定。

5.其他相关文件：例如经营场所租赁合同、企业经营质量管理规范等资料。

1. 注意事项

1、需要申请的人员应按要求提供相关证件、资料。

2、所提供的材料内容应与实际经营情况相一致，不得随意增加或减少，且资料真实有效。

3、申请资料中需注明申请企业名称和住所，经营地址必须与经营范围一致，不能为租赁或者借用。

4、所提供的材料必须是原件，如有复印件的，应当注明“与原件一致”并加盖公章，复印件上必须注明“此复印件与原件一致”并加盖公章。

5、所有材料请按顺序排列，并按以下顺序装订：

第一份是《医疗器械经营企业许可证申请书》；

第三份是营业执照或者其他主体资格证明文件的复印件；

第四份是《企业法定代表人（负责人）身份证明》复印件。

医疗器械经营许可证办理的标准和条件：

1、有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和储存条件，以及必要的仓储设施；

3、有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度；

5、有为患者服务的设施。

1. 企业法人营业执照或者是事业单位法人证书原件；

1、企业名称预先核准通知书或者是事业单位法人证书复印件；

2、法定代表人（负责人）的身份证明文件复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营场所和仓库的房屋租赁合同或者是房产证明文件复印件；

6、经营场所和仓库的空间布局及设施设备目录；

7、质量管理机构或者质量管理人员的基本情况及其学历或者职称证明文件复印件，相关专业技术人员的职称证书或者执业资格证书复印件，相关专业技术人员数量及学历或者职称证明文件；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况及功能说明；

10、其他证明材料。