北京大兴区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址十年经验

更新:2024-11-01 07:09 发布者IP:221.222.176.87 浏览:0次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
人民币¥2500.00元每件
三类医疗经营许可证
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械备案
二类备案代理
二类三类许可证
注册+转让
关键词
医疗,辐射,三类医疗,三类医疗许可证注册,医疗器械网络销售备案
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
联系电话
13121738097
手机
13121738097
联系人
何秋菊  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

 

二、医疗器械分几类?

一共三类:

经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;

经营第二类医疗器械需要办理备案;

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

 

三、办公室和库房需要多大面积?

根据Zui新法规要求:

6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平

 

四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?

1. 营业执照副本原件,公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件;

4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)

 

五、验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等

 

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!

 

在北京办理三类医疗器械资质,即获取三类医疗器械经营许可证,涉及到一系列的程序和要求。

企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。办理人员需要具备相应的专业知识,熟悉相关的法律、法规、规章和技术要求。具体而言,企业需要向北京市食品药品监督管理局提交申请,并按要求填写医疗器械经营企业许可证申请表,提交相关证明材料。

具体的送审材料包括但不限于租赁协议、房产证明或使用权证明等。租赁协议应明确租赁场地的详细地址。在材料准备妥当后,申请人将材料送交北京市医药器械监督管理机构。之后,可能需要接受现场评估,并通过审批才能获得许可证。

医疗器械经营许可证的编号规则为“京X1药监械经营许23号”,其中X1代表企业所在地区的简称,2代表许可年份,3为许可流水号。

在办理过程中,企业应该重点关注以下几个注意事项:

1.确保所有提交的文件准确无误,符合北京市食品药品监督管理局的要求。

2.企业办理人员应具有相关专业知识,能够理解并遵守医疗器械经营的相关法律法规。

3.准备阶段要注意材料的完整和合规性,如租赁协议需包含详细地址等信息。

4.保持与监管部门的良好沟通,及时跟进审批进度和反馈。

了解更详尽的办事指南和流程,确保在办理三类医疗器械经营许可证的过程中符合所有标准和规定。通过这些步骤,企业可以合规地申请并获得三类医疗器械经营的资质,进而在市场上合法经营相关产品。

 

1. 组织机构与部门设置说明

1.企业为独立法人的,提供企业法人营业执照复印件;

2.企业为分支机构的,提供与其所属医疗器械经营企业签订的质量保证协议复印件;

3.企业为无菌、植入、介入等特殊医疗器械经营企业的,提供其质量管理机构或者质量管理人员基本情况等文件;

4.医疗器械经营企业委托其他医疗器械经营企业销售产品的,应当提交委托方和受托方的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件,以及双方签订的委托销售协议复印件;

5.生产企业委托其他医疗器械生产企业销售其生产的第一类医疗器械的,应当提供委托方和受托方《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件;委托其他医疗器械经营企业销售其第二类、第三类医疗器械的,应当提供受托方《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件。

1. 经营范围和经营方式说明

1.经营范围必须包含产品的具体名称

3.经营方式不能为医疗器械或药品或保健品。

4.经营方式可以为批发、零售等,必须包含企业名称,地址,组织机构与部门设置说明。

5.经营设施、设备目录和场所布局图,要注明设施设备名称和型号、规格、数量、部位及运行状态等。如有委托生产的,应提供委托双方营业执照复印件

6.质量管理机构或者质量管理人员的基本情况等文件

7.申请材料目录及申请书(可直接打印)

10.组织机构与部门设置说明(可直接打印)

11.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图


所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册
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成立日期1998年10月22日
法定代表人刘帅
注册资本100万人民币
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, ...
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