北京大兴区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址保姆级办理

更新:2024-11-01 07:09 发布者IP:221.222.176.87 浏览:0次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
人民币¥2500.00元每件
三类医疗经营许可证
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械备案
二类备案代理
二类三类许可证
注册+转让
关键词
医疗,辐射,三类医疗,三类医疗许可证注册,许可证注册
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
联系电话
13121738097
手机
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联系人
何秋菊  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

 

二、医疗器械分几类?

一共三类:

经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;

经营第二类医疗器械需要办理备案;

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

 

三、办公室和库房需要多大面积?

根据Zui新法规要求:

6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平

 

四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?

1. 营业执照副本原件,公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件;

4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)

 

五、验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等

 

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!

 

在北京办理三类医疗器械资质,即获取三类医疗器械经营许可证,涉及到一系列的程序和要求。

企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。办理人员需要具备相应的专业知识,熟悉相关的法律、法规、规章和技术要求。具体而言,企业需要向北京市食品药品监督管理局提交申请,并按要求填写医疗器械经营企业许可证申请表,提交相关证明材料。

具体的送审材料包括但不限于租赁协议、房产证明或使用权证明等。租赁协议应明确租赁场地的详细地址。在材料准备妥当后,申请人将材料送交北京市医药器械监督管理机构。之后,可能需要接受现场评估,并通过审批才能获得许可证。

医疗器械经营许可证的编号规则为“京X1药监械经营许23号”,其中X1代表企业所在地区的简称,2代表许可年份,3为许可流水号。

在办理过程中,企业应该重点关注以下几个注意事项:

1.确保所有提交的文件准确无误,符合北京市食品药品监督管理局的要求。

2.企业办理人员应具有相关专业知识,能够理解并遵守医疗器械经营的相关法律法规。

3.准备阶段要注意材料的完整和合规性,如租赁协议需包含详细地址等信息。

4.保持与监管部门的良好沟通,及时跟进审批进度和反馈。

了解更详尽的办事指南和流程,确保在办理三类医疗器械经营许可证的过程中符合所有标准和规定。通过这些步骤,企业可以合规地申请并获得三类医疗器械经营的资质,进而在市场上合法经营相关产品。

 

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(网上申报)

2、企业营业执照副本或工商行政管理部门出具的工商登记基本情况证明文件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员身份证明、学历或者职称证明复印件

4、经营场所和仓库地址的地理位置图及平面布置图(标明每层建筑面积、通道和门窗位置)

1. 符合产品销售区域布局及经营规模要求

1、经营第三类医疗器械应当具有10名以上医疗器械相关专业的技术人员,经营第一类医疗器械应当具有5名以上医疗器械相关专业的技术人员。

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定情形。

4、企业应设立质量管理部门,并配备相应的专业人员,质量管理部门负责人应具有大专以上学历或者中级以上职称。

5、企业应当建立与所经营产品相适应的质量管理制度,并按照相关规定组织质量体系自查工作,保证经营产品符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。

1. 符合产品购进、销售等有关规定

1、购进医疗器械时,应当向供货者索取证明产品合法的有效凭证,并保存相关凭证;

2、购进医疗器械时,应当查验供货者的《医疗器械经营许可证》和产品注册证,并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求验收,收货时应当对供货者资质进行验证;

3、销售医疗器械时,应当查验产品注册证和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》,并按照其规定的要求进行验收;

4、销售进口医疗器械时,应当向供货者索取《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第二十五条规定的进口产品注册证书或者备案凭证;

5、销售特殊管理的医疗器械时,应当按照国家食品药品监督管理总局《关于加强对第二类、第三类医疗器械监督管理的公告》要求执行。

1. 符合产品技术要求规范

(1)有与经营的医疗器械相适应的仓储设施和环境。

(2)有从事第二类医疗器械经营活动所需的专业技术人员。

(4)符合医疗器械经营质量管理规范要求,并已经按照《医疗器械经营质量管理规范》要求通过现场检查和验收。

(5)符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。

(6)建立符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统,保证数据的真实、完整和可追溯,并与省、自治区、直辖市药品监督管理部门的相关信息系统实现数据共享。

(7)省、自治区、直辖市药品监督管理部门规定的其他条件。

《医疗器械经营企业许可证》是医疗器械经营企业必须取得的资格证书,在经营过程中需要严格按照许可条件进行审核,并且需要有一定的专业性,否则会被xingzhengchufa,对于想要从事医疗器械销售行业或者打算从事该行业的小伙伴们来说,《医疗器械经营企业许可证》是必须要办理的一个证件。

 


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成立日期1998年10月22日
法定代表人刘帅
注册资本100万人民币
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
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