一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类?
一共三类:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;
经营第二类医疗器械需要办理备案;
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积?
根据Zui新法规要求:
6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平
四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?
1. 营业执照副本原件,公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件;
4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)
五、验收之前需要注意的事项:
房子:
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!
在北京办理三类医疗器械资质,即获取三类医疗器械经营许可证,涉及到一系列的程序和要求。
企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。办理人员需要具备相应的专业知识,熟悉相关的法律、法规、规章和技术要求。具体而言,企业需要向北京市食品药品监督管理局提交申请,并按要求填写医疗器械经营企业许可证申请表,提交相关证明材料。
具体的送审材料包括但不限于租赁协议、房产证明或使用权证明等。租赁协议应明确租赁场地的详细地址。在材料准备妥当后,申请人将材料送交北京市医药器械监督管理机构。之后,可能需要接受现场评估,并通过审批才能获得许可证。
医疗器械经营许可证的编号规则为“京X1药监械经营许23号”,其中X1代表企业所在地区的简称,2代表许可年份,3为许可流水号。
在办理过程中,企业应该重点关注以下几个注意事项:
1.确保所有提交的文件准确无误,符合北京市食品药品监督管理局的要求。
2.企业办理人员应具有相关专业知识,能够理解并遵守医疗器械经营的相关法律法规。
3.准备阶段要注意材料的完整和合规性,如租赁协议需包含详细地址等信息。
4.保持与监管部门的良好沟通,及时跟进审批进度和反馈。
了解更详尽的办事指南和流程,确保在办理三类医疗器械经营许可证的过程中符合所有标准和规定。通过这些步骤,企业可以合规地申请并获得三类医疗器械经营的资质,进而在市场上合法经营相关产品。
1. 医用X射线诊断设备
X射线诊断设备主要是用于诊断X射线影像的一类医疗器械,如X射线检查室、医用X射线诊断显示器、医用X光机、X射线影像增强器等。
需要办理的企业需要取得《辐射安全许可证》,后,方可进行生产经营活动。如果有需要办理的朋友,可以找我协助办理哦!
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1. 医用激光治疗机
是利用激光的热效应、光效应和机械效应等作用于人体组织,达到治疗目的的医疗器械。激光治疗机按照使用的激光波长分为近红外激光治疗机,按光源类型分为激光器和光栅激光器。按使用功能可分为单色性治疗机、复合性治疗机和光化性治疗机。
1、主要性能应符合 GB 1 9971.1-2006的要求,其中安全防护功能应符合 GB 1 9971.1-20 06的要求。
2、应具有能模拟人体组织对激光吸收能力的模拟人体组织,在特定波长(不大于500nm)照射下,激光能量达到设定阈值时,应能引起损伤或产生热效应。
3、应具有通过光导纤维传输治疗数据的功能,并具有软件控制治疗参数的功能。
1. 体外诊断设备
1、体外诊断设备包括:生化分析仪、血球分析仪、酶联免疫测定仪、化学发光仪、酶标仪、高效液相色谱仪及柱色谱仪、尿液分析仪等。
2、体外诊断设备属于医疗器械,即:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具以及其他类似的物品,包括所需要的计算机软件;其制造、销售等,适用《医疗器械监督管理条例》及其实施细则。体外诊断设备主要是指利用物理的或者化学的方法,对人体细胞、组织或者体液等进行检测,并判断其是否发生了异常变化或者存在病变,以达到辅助临床诊断或者治疗目的的医疗器械。常见的体外诊断设备有:生化分析仪(全自动),血细胞分析仪,免疫分析仪等。