一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！
在北京办理三类医疗器械资质，即获取三类医疗器械经营许可证，涉及到一系列的程序和要求。
企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。办理人员需要具备相应的专业知识，熟悉相关的法律、法规、规章和技术要求。具体而言，企业需要向北京市食品药品监督管理局提交申请，并按要求填写医疗器械经营企业许可证申请表，提交相关证明材料。
具体的送审材料包括但不限于租赁协议、房产证明或使用权证明等。租赁协议应明确租赁场地的详细地址。在材料准备妥当后，申请人将材料送交北京市医药器械监督管理机构。之后，可能需要接受现场评估，并通过审批才能获得许可证。
医疗器械经营许可证的编号规则为“京X1药监械经营许23号”，其中X1代表企业所在地区的简称，2代表许可年份，3为许可流水号。
在办理过程中，企业应该重点关注以下几个注意事项：
1.确保所有提交的文件准确无误，符合北京市食品药品监督管理局的要求。
2.企业办理人员应具有相关专业知识，能够理解并遵守医疗器械经营的相关法律法规。
3.准备阶段要注意材料的完整和合规性，如租赁协议需包含详细地址等信息。
4.保持与监管部门的良好沟通，及时跟进审批进度和反馈。
了解更详尽的办事指南和流程，确保在办理三类医疗器械经营许可证的过程中符合所有标准和规定。通过这些步骤，企业可以合规地申请并获得三类医疗器械经营的资质，进而在市场上合法经营相关产品。
1. 医用超声诊断设备
1、超声诊断设备，是指在人体或其他物体内部进行的、通过人体或其他物体产生的超声波脉冲信号来识别人体内部结构和评估生理功能的医疗仪器。如B超、B超诊断设备、超声诊断仪等。
2、超声诊断设备是现代医学的重要组成部分，对疾病的早期发现、诊断和治疗具有重要意义，可应用于妇产科疾病、消化系统疾病、心血管系统疾病以及泌尿系统疾病的诊断。
3、超声诊断设备属于《医疗器械监督管理条例》规定的二类医疗器械，具有辐射风险，需要按照要求配备个人剂量计。超声设备可用于常规超声检查，也可用于血管内超声检查。
4、医用超声设备必须取得《医疗器械生产许可证》后才能生产，且须经省级以上卫生行政部门指定的计量机构检定合格。
1. 医用X射线计算机体层摄影装置
1、该产品是一种医用X射线计算机体层摄影装置（简称CT机），是对人体进行X射线透视、摄影、照相的一种装置，采用医用X射线管或可控源单极装置。
2、主要由X线管、控制计算机、图像显示装置和图像处理软件组成。
X线管（包括控制计算机）为其提供电源，控制计算机控制图像显示装置的曝光时间和曝光强度，图像处理软件实现对人体影像的数字化和处理。
3、该产品适用于对人体进行X射线透视、摄影、照相的一种装置。
4、该产品应具有辐射防护功能，包括辐射水平的标志和警示；应能对人体造成危险的剂量进行有效监测；应具有防误用功能，包括使用安全保护措施保证操作人员的安全；应能对辐射进行有效防护，防止污染环境；应能防止放射性物质泄漏。
5、该产品应具有质量保证功能，包括质量保证标志和说明。
6、该产品应具有生产许可证或强制性产品认证证书。
