一、医疗三类许可证营业执照要求:
1、取得营业执照;
2、营业执照经营范围要有:第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营;
二、医疗三类许可证人员要求:
1、法人、企业负责人(提供身份证原件,毕业证书原件);
2、质量负责人1名,专业要求:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;如果经营6840体外诊断试剂,质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任(提供身份证原件,毕业证原件);
3、销售人员至少1名(提供身份证复印件);
4、售后人员至少1名(提供身份证复印件);
5、库管人员至少1名(提供身份证复印件,如只是做医疗器械三类零售,则不需要库管人员);
以上人员需提供近一年内的合格体检报告。
三、医疗三类许可证管理制度:
要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件,医疗器械相关法律法规文件,人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。
四、地址要求:
普通三类:办公室面积30平以上、仓库面积40平以上;
含体外诊断试剂:办公室30平以上、仓库40平以上、冷库20立方以上。
五、验收之前需要注意的事项:
房子:
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
1. 公章
1、申请:在深圳市市场监督管理局网站上下载《企业名称登记申请表》,填写后由所要申请的公司到深圳市市场监督管理局办理。
2、受理:申请材料齐全后,向市局行政服务大厅提出申请。
3、审核:市局行政服务大厅受理人员对申请材料进行审核,确认材料无误后出具《深圳市市场监督管理局医疗器械经营企业申请表》并通知申请人在申请表上签字盖章。
4、送达:申请人在规定时间内携带有关材料到深圳市市场监督管理局医疗器械经营企业管理办公室领取《医疗器械经营企业许可证》,并凭《医疗器械经营企业许可证》到市局行政服务大厅领取《医疗器械经营备案凭证》。
申请人持《医疗器械经营企业许可证》到市局行政服务大厅领取《医疗器械经营备案凭证》。
1. 法人身份证
1、营业执照复印件,需要加盖公司公章。
2、法人身份证复印件,需要双面复印。
3、公司组织机构图,需要体现公司的基本信息和人员组成。
4、办公场地租赁合同以及房产证复印件。
5、经营场地的面积,以房产证面积为准。
6、库房的面积,需要提供房屋租赁合同,以及仓库平面图。仓库面积大于等于30平以上(包含30平)需要提供房屋产权证明复印件及房屋平面图。
7、经营范围要有三类医疗器械经营备案,要有《医疗器械经营许可证》才可以去办理,没有《医疗器械经营许可证》是不能办理的。
8、人员的身份证复印件以及学历证明复印件,学历证明需显示具体专业,如:本科及以上学历毕业证书或者教育部颁发的学历认证等。
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