北京怀柔区时间医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员信誉保证

一、医疗三类许可证营业执照要求：

1、取得营业执照；

2、营业执照经营范围要有：第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营；

二、医疗三类许可证人员要求：

1、法人、企业负责人（提供身份证原件，毕业证书原件）；

2、质量负责人1名，专业要求：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；如果经营6840体外诊断试剂，质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任（提供身份证原件，毕业证原件）；

3、销售人员至少1名（提供身份证复印件）；

4、售后人员至少1名（提供身份证复印件）；

5、库管人员至少1名（提供身份证复印件，如只是做医疗器械三类零售，则不需要库管人员）；

以上人员需提供近一年内的合格体检报告。

三、医疗三类许可证管理制度：

要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件，医疗器械相关法律法规文件，人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。

四、地址要求：

普通三类:办公室面积30平以上、仓库面积40平以上;

含体外诊断试剂:办公室30平以上、仓库40平以上、冷库20立方以上。

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

1. 人员要求

1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人由gaoji工程师担任；

2、企业质量管理人员应当具有与其从事的经营活动相适应的专业知识、学历或者职称，并应当具有3年以上从事医疗器械经营活动的经历；

3、企业质量管理人员应当具有良好的职业道德，熟悉有关医疗器械法律法规和产品技术要求，能认真履行职责。

4、企业质量管理人员应当接受与其履行职责相适应的培训和考核，经考核合格后方可上岗。

在北京地区办理医疗器械经营许可证，要有医疗器械经营许可证，还需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》和《第一类医疗器械经营备案凭证》，这两个证书是用于证明经营者能够从事第二、第三类医疗器械的销售活动。

在北京办理医疗器械三类经营许可证，要有符合条件的人员，要有符合要求的场地，并且有符合要求的仓库，还有需要办理第三类医疗器械备案凭证和《第二类医疗器械经营备案凭证》。

1. 人员要求

1.质量管理人员应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或者具备医疗器械相关专业中级以上专业技术职务资格；

3.从事第三类医疗器械经营活动的企业，应当配备两名以上具有相应专业知识的人员，其中一名是质量管理人员，一名是销售人员；

4.从事体外诊断试剂批发业务的企业，应当配备两名以上具有相应专业知识的人员；

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