有源医疗器械产品技术要求是对有源医疗器械结构组成、性能指标和检验方法的描述，经常有有源医疗器械检验员培训学员问我，环境试验要求需要在产品技术要求中体现吗？一起看正文。
有源医疗器械的产品技术要求中需要体现环境试验要求吗？
根据《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（ 2022 年第 8号）》，环境试验一般认为属于稳定性评价项目，可不在产品技术要求中体现，但在注册申报时需提交产品在各种工作环境和贮存、运输环境适应性的相关研究资料。
有源医疗器械的产品技术要求中需要体现环境试验要求吗？
2024-08-22 17:35 123.14.249.154 1次
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