二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
关于二类医疗器械，北京清析技术研究院可提供细胞毒性试验、物理、化学、生物性能检测及生物安全性评价、物理性能、化学性能、力学性能、热学性能、安全性、疲劳性能、老化试验、细胞毒性检测、安全性、有效性、精度、耐用性、操作性、清洁性、稳定性、尺寸和重量、材料成分、传感器性能、电磁兼容性、噪音水平、辐射安全性、电池寿命、图像质量、生物传感器性能、药物释放性能、温度控制性能、防护性能、操作噪音等检测项目。北京清析技术研究院可对X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等进行二类医疗器械的检测。
检测方法
1、功能性能检测：评估医疗器械在预期使用条件下的性能表现，确保其功能和性能符合设计要求。
2、生物相容性检测：通过体外和体内试验，评估器械与人体组织的相容性，以确保其不会产生有害反应。
3、材料性能检测：测试医疗器械所使用的材料的性能，包括力学性能、化学性能等，以确保其符合产品要求。
4、包装完整性检测：检验器械的包装是否完整，以确保在运输和存储过程中不受损坏。
5、导电性和绝缘性检测：测试器械的导电性和绝缘性能，确保其在使用过程中安全可靠。
6、清洁性能检测：验证器械是否符合清洁性能的要求，以确保产品不会受到污染。
7、包装材料透气性检测：测试包装材料的透气性，以确保适当的气体交换。
8、模拟使用测试：模拟实际使用条件下的器械性能，以评估其在长期使用中的可靠性和耐久性。
9、电磁兼容性测试：评估医疗器械在电磁环境下的性能，确保不会受到电磁干扰。
检测标准
1、DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范
2、FCR 21 CFR PART 860-2015医疗器械分类程序
3、NF S99-015*NF EN 15986:2011医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求
4、GOST ISO 14971-2011医疗器械.医疗器械风险管理应用
5、BH GSO 2628:2022 医疗器械及用品分类标准
6、GB/T 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
7、BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医疗器械.医疗器械可用性工程应用
