一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类?
一共三类:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;
经营第二类医疗器械需要办理备案;
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积?
根据Zui新法规要求:
6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平
四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?
1. 营业执照副本原件,公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件;
4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)
五、验收之前需要注意的事项:
房子:
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
1. 办理税务登记证
1、营业执照副本复印件
2、组织机构代码证书副本复印件
3、法人代表身份证复印件
4、房产证或房屋租赁合同复印件
5、运输车辆行驶证复印件
7、使用场地平面图
8、质量管理人员和从事医疗器械经营的其他人员名单(包括姓名,性别,身份证号,专业等)
9、质量管理制度(包括采购索证索票制度,进货验收制度,出货记录制度,产品保养和维修制度,医疗器械不良事件监测制度等)
10、委托代理协议或合同原件及复印件
11、法人代表和质量管理负责人的身份证原件及复印件(或护照原件及复印件)
12、拟设分支机构名称和地址;经营范围;仓储面积;库房平面图;质量管理人员和从事医疗器械经营的其他人员情况说明(包括学历或职称证明文件)
13、经营场所和仓库的地理位置图以及产品储存或陈列区域平面图等其他有关资料。
1. 办理组织机构代码证需要的材料:
1、组织机构代码证书申请表(一式两份)
3、税务登记证副本(复印件)
5、公章
7、《中华人民共和国组织机构代码证申领登记表》(一式两份,自行下载,请用A4纸打印填写)
9、分支机构(分公司或子公司)办理:提供营业执照副本原件及复印件(复印件上加盖公章);分支机构的法人代码证书原件及复印件;法定代表人身份证原件及复印件。委托办理的还需提供委托书。
1. 办理《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》需要的材料:
1、医疗器械经营企业申请表;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或者职称证明复印件;
4、经营范围和经营方式说明材料;
5、经营场所和仓库的地理位置图、平面图;
6、经营设施和设备目录;
7、质量管理制度目录及文件备案表;
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。包括管理人员学历或者职称证明复印件,生产企业还应当提交生产许可证复印件。
10、代办的请提供,如果有需要,我们可以帮您办理。如需专业代办公司,欢迎随时来电咨询!我们会竭诚为您服务。
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