一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
医疗器械二类备案，三类经营许可证，网络销售备案，实租地址库房需要满足哪些要求，人员需要几个？
医疗器械经营企业、使用单位以及其他单位和个人从事医疗器械经营活动的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械经营活动的，应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请备案。设区的市级食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起20个工作日内作出是否予以备案的决定；予以备案的，应当向申请人出具本条例第二十七条规定的备案凭证；不予备案的，应当书面说明理由。
二类、三类医疗器械经营企业和使用单位需要办理相关手续吗？
1. 办理营业执照
1.医疗器械经营企业在领取营业执照后，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
2.办理医疗器械经营许可证，需要准备的资料包括：企业名称预先核准通知书、企业章程、法定代表人或负责人身份证、住所证明等。
1. 办理组织机构代码证
《医疗器械经营许可证》，三类医疗器械经营企业的医疗器械产品，如果是第一类的，需要办理组织机构代码证，如果是第二类、第三类的，只需要办理组织机构代码证即可。
《医疗器械经营许可证》核发部门为省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门；《医疗器械经营企业许可证》核发部门为设区的市级食品药品监督管理部门。医疗器械生产企业有条件的可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请核发医疗器械生产许可证。持有第二类、第三类医疗器械经营企业和使用单位，应当取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。企业应当凭《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》到当地的技术监督局办理《组织机构代码证》；取得了《组织机构代码证》后，才能在国家食品药品监督管理局的网站上查询到该产品的相关信息。
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！
