一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类?
一共三类:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;
经营第二类医疗器械需要办理备案;
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积?
根据Zui新法规要求:
6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平
四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?
1. 营业执照副本原件,公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件;
4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)
五、验收之前需要注意的事项:
房子:
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
1. 第一类医疗器械
第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。目前我国的第一类医疗器械只有两种,一种是体外诊断试剂,另外一种是植入式心脏支架。
第一类医疗器械包括:
1、植入人体;2、用于支持、维持生命;3、对人体具有潜在危险,对其安全、有效起重要作用的医疗器械。
1.第一类医疗器械实行产品备案管理。备案人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地设区的市级人民zhengfu药品监督管理部门提交备案资料。
(一)备案资料清单;
(二)备案人法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历或者职称证书;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)企业人员清单及培训证明;
(五)经营场所和库房地址的地理位置图、平面图,设施、设备目录;
(六)质量管理制度等文件目录;
(七)网络销售医疗器械的,还应当提交网络销售医疗器械的说明资料。
3.对第一类医疗器械实行产品注册管理的,应当向国务院药品监督管理部门提交下列资料:
(一)第一类医疗器械产品注册证;
(二)产品技术要求;
(三)产品说明书和标签样稿;
(四)与产品研制、生产有关的其他资料。对于从事第二类、第三类医疗器械经营的,还应当提交有关第二类医疗器械经营企业许可或者备案文件的复印件。
1. 体外诊断试剂
根据《医疗器械经营监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定,体外诊断试剂是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;体外诊断试剂是指直接或者间接用于人体的仪器准物相关的物品,包括所需要的计算机软件;体外诊断试剂及校准物相关的物品,应当通过国务院药品监督管理部门注册并备案的体外诊断试剂经营企业caigou。
《医疗器械经营监督管理办法》中规定,医疗器械经营企业销售第一类医疗器械,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案;销售第二类医疗器械,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。同时,还规定了未取得第二类医疗器械经营许可证,任何单位和个人不得从事第二类医疗器械经营活动。《体外诊断试剂注册管理办法》对第二类医疗器械所需注册申请材料和程序也进行了明确规定。
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