一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类?
一共三类:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;
经营第二类医疗器械需要办理备案;
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积?
根据Zui新法规要求:
6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平
四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?
1. 营业执照副本原件,公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件;
4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)
五、验收之前需要注意的事项:
房子:
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
1. 医学影像设备
医学影像设备包括X射线诊断设备、磁共振成像设备(MRI)、核医学设备等。
X射线诊断设备: CT机、 DR机、 PET/CT机、DSA机、电子计算机断层扫描系统(CT)、医用磁共振成像系统(MRI)、正电子发射计算机断层扫描装置(PET)等。
超声诊断设备:彩超机(PTV)、超声诊断仪(U3)@4)等。
磁共振成像设备:核磁共振成像系统(MRI)。
核医学设备:碘125放射治疗机,数字减影血管造影系统,数字胃肠成像系统,多参数彩色多普勒超声诊断仪,数字减影血管造影系统,X射线摄影系统等。
放射治疗设备:X射线治疗机(RT),医用加速器,电子束治疗装置,直线加速器等。
核医学设备:各种γ刀、伽马射线束照射装置及其他用于核医学诊断的辅助仪器。
医用放射治疗设备:医用直线加速器及相关辅助设备,医用直线加速器驱动装置(ALA)等。
放射治疗仪器:X射线治疗机(CT、 PET)、质子治疗系统,γ射线治疗机(CT、PET)等。
其他医学影像设备: DR机(数字摄影成像系统)、数字X射线摄影系统(DR)等。
X射线诊断设备:医用X射线诊断装置;医用电子直线加速器;医用伽马射线装置;核医学诊断及治疗用放射治疗装置;其他用于医学影像诊断的医学影像设备。
1. 植入性医疗器械
植入性医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
植入性医疗器械包括以下几个类别:
(一)人工器官、组织和细胞;
(二)医用植入材料和器械,包括植入性卫生材料、植入性医用高分子材料和医疗用可吸收性线束;
(三)植入介入器材,包括血管支架、心脏起搏器、人工关节、脊柱融合器等;
(四)血管内介入器材,包括可吸收性血管内球囊和导管等;
(五)骨科植入器材,包括关节镜检查与治疗器具等;
(六)眼科植入器材,包括人工晶状体、眼用非交联透明质酸钠凝胶等;
(七)牙科植入器材,包括牙科用种植体和修复体、义齿等;
(八)其他,如神经外科、普通外科等使用的一次性器械。
医疗器械的分类是根据产品风险程度和预期用途不同,对医疗器械进行分类的。
一是低风险的医疗器械,根据其风险程度由低到高依次分为一类产品、二类产品和三类产品。如听诊器、体温计、血压计等。
如X光机、CT设备等。
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