在医学领域，病理医师的阅片工作是至关重要的一环。长时间的人工阅片容易降低准确性，主观性也会引发一定程度的误诊。为了解决这一难题，病理图像人工智能分析软件成为了一项重要的辅助工具。通过利用人工智能技术，该软件能够在临床实践中提高阅片准确性，甚至缩短阅片时间。
作为一种医疗器械，病理图像人工智能分析软件在开发和验证过程中需要进行临床试验，以确保其在临床实践中的安全性和有效性。如何根据其自身特点，科学合理地进行临床试验一直是一个亟待解决的问题。
《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》应运而生。该文借鉴了国内外产品审批经验、行业指南、专家共识等多方面的信息，经过了行业quanwei专家的研讨和相关生产企业的意见征询，力求解决了相关企业在产品临床试验方面的重点问题。
基于全玻片数字扫描技术(WSI)的病理图像人工智能分析软件临床试验设计及要求在《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》中得到了详细的阐述。其中包括了临床试验机构选择、临床试验目的确定、临床试验设计、临床试验参考标准确定等多个方面，为该类产品的临床试验过程提供了明确的要求。
