案情
2023年6月，A省药检院在B药品生产企业仓库对其使用的C企业生产的口服固体药用高密度聚乙烯瓶(以下简称聚乙烯瓶)进行抽检，检验报告显示该口服固体药用高密度聚乙烯瓶“溶出物试验”项目正己烷不挥发物检测不合格。
药品监管机构依据A省药检院的不合格检验报告，拟对B生产企业和C企业进行立案调查和处罚。
分歧
对C、B两家企业生产和使用不合格的直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)的违法行为，执法人员有以下三种不同处罚意见。
第一种意见认为，应当对不合格药包材的生产企业进行处罚。C企业生产销售不符合药包材国家标准聚乙烯瓶的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第四十六条第一款以及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第二条的规定。应依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款，责令C企业停止生产不合格药包材并处罚款，对库存的不合格药包材监督销毁。
第二种意见认为，应当对不合格药包材的使用企业进行处罚。B企业使用不符合药包材国家标准聚乙烯瓶的行为违反了《药品管理法》第四十六条第一款以及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第二条的规定。应依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条的规定，责令B企业停止使用不合格药包材并处罚款，对库存的不合格药包材监督销毁。
第三种意见认为，对于C、B两家企业的违法行为，药品监管部门应依据《药品管理法》第四十六条“直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用”规定，责令B企业停止使用不合格聚乙烯瓶。同时，对C企业进行调查，核查其是否遵守《药品包装用材料、容器管理办法》要求，按照《药品生产监督管理办法》第七十条规定“辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚”，对C企业予以处罚。
评析
药包材在保障药品质量、便于药品储运和方便患者用药等方面发挥着重要作用。《药品管理法》《药品注册管理办法》对药包材管理都有明确规定，药包材必须按《直接接触药品的包装材料和容器标准》进行检验合格，必须符合国家药包材质量指标、检验方法等技术要求。
