YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》解读

一、标准编号、标准名称

　　YY9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》。

二、标准制定背景

　　脉搏血氧设备是通过光信号与组织的相互作用，并利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的估算动脉血的功能血氧饱和度。据统计，全球脉搏血氧仪市场规模2022年达154.24亿元。特别是疫情之后，市场对于脉搏血氧设备的需求仍在增长中。随着国内GB9706.1-2020的发布和实施，YY 0784-2010与GB9706.1-2020的风险管理理念以及基本性能的要求已经明显不符。由于随着越来越多的指夹脉搏血氧仪进入家庭护理和急救护理环境，随之而来的血氧监测数据的传输的需求也增多，YY0784-2010中此两种特殊使用场景下的安全和性能方面没有明确要求，导致实际在此两种环境下使用脉搏血氧设备的风险随之上升。针对以上的这些问题，本次标准制订，充分考虑了对应guojibiaozhunISO80601-2-61Zui新版本的变化，并结合GB9706.1-2020系列标准要求的变化，统一协调了相关要求，使得脉搏血氧设备专用标准与国际法规标准的对接。

三、标准主要内容

　　本标准按照先进性、科学性和适用性相结合的原则，根据GB9706系列标准整体制修订规划，修改采用guojibiaozhunISO80601-2-61：2017。

　　本标准规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求。本标准适用于人体使用的脉搏血氧设备，包括脉搏血氧仪、脉搏血氧探头和探头电缆延长线，设备可用于专业医疗机构、紧急医疗服务环境或家庭护理环境内。

　　本标准主要定义了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能，相对于之前的YY0784-2010，本次标准新增了基本性能的要求、对可用性的要求和对于连接到电子健康系统的功能连接的要求，也明确了家庭护理情况下或紧急医疗服务环境中的特殊要求：如防进液等级要达到IPX2和特殊的机械强度要求。

四、标准实施意义

　　本标准的发布和实施可以为脉搏血氧设备的产品的开发者与制造商提供协同GB9706.1-2020系列标准符合性的专用要求，也为未来的监