一文了解医疗器械独立软件出厂检验要求

2024-08-22 17:35 123.14.254.204 1次
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北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺
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产品详细介绍

独立软件的特殊性与检验要求

  独立软件的生产流程相对特殊,由于在研发阶段已经完成了功能性能的测试验证,生产阶段基本上可以看作是一种复制拷贝的过程。在这个背景下,对于独立软件的出厂检验是否可以简化成只对产品技术要求中的部分项目进行检验呢?

医疗器械生产质量管理规范的规定

  根据《医疗器械生产质量管理规范》,企业应当依据强制性标准以及已注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或证书。这意味着在制定检验规程时,必须综合考虑强制性标准和产品技术要求的内容,确保检验的全面性和准确性。

检验项目的常规控制与委托检验

  对于需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目,原则上不应委托外部机构进行检验。这是因为这些项目属于生产企业的基本质量控制责任,委托检验会降低企业对产品质量的直接控制程度,不利于及时发现和解决问题。

检验条件和设备要求较高的项目

  在某些情况下,一些检验项目可能要求检验条件和设备要求较高,这时可以考虑委托具有资质的机构进行检验,以确保产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术要求。


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