一文了解医疗器械独立软件出厂检验要求

2024-08-22 17:35 123.14.254.204 1次
发布企业
北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
北京奥斯曼认证咨询有限公司
组织机构代码:
91110111MA01TLJ209
报价
请来电询价
所在地
北京市朝阳区朝阳路8号朗廷大厦
联系电话
400-8845670
手机
18137803968
联系人
冷经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
osmanlht

产品详细介绍

独立软件的特殊性与检验要求

  独立软件的生产流程相对特殊,由于在研发阶段已经完成了功能性能的测试验证,生产阶段基本上可以看作是一种复制拷贝的过程。在这个背景下,对于独立软件的出厂检验是否可以简化成只对产品技术要求中的部分项目进行检验呢?

医疗器械生产质量管理规范的规定

  根据《医疗器械生产质量管理规范》,企业应当依据强制性标准以及已注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或证书。这意味着在制定检验规程时,必须综合考虑强制性标准和产品技术要求的内容,确保检验的全面性和准确性。

检验项目的常规控制与委托检验

  对于需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目,原则上不应委托外部机构进行检验。这是因为这些项目属于生产企业的基本质量控制责任,委托检验会降低企业对产品质量的直接控制程度,不利于及时发现和解决问题。

检验条件和设备要求较高的项目

  在某些情况下,一些检验项目可能要求检验条件和设备要求较高,这时可以考虑委托具有资质的机构进行检验,以确保产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术要求。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
关于北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2020年07月17日
注册资本2000
主营产品出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证;
经营范围企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年,公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心,主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112