北京怀柔区材料医疗器械二类备案专业办理提供人员专业高效

医疗器械二类备案代办，医疗器械三类经营许可证代办，网络销售备案代办，提供库房，地址，人员，软件，一站式服务

二类医疗器械备案，三类经营许可证代办，网络销售备案代办。提供库房地址，人员，软件，一站式服务

经营范围：

医疗器械（植入和介入类）

体外诊断试剂（生化类、免疫类、血液制品等）

隐形眼镜（含护理液）

可吸收缝合线、补片等第三类医疗器械

口腔修复膜、隐形牙套等

植入式心脏起搏器、人工晶体等植入式医疗器械；

助听器、体外震波碎石、植入式心脏复律除颤器等第三类医疗器械；

植入材料和人工器官；

计生用品（避孕套、节育环等）；

避孕套。

三类：医疗器械产品生产许可（第二类），第三类医疗器械产品生产许可（第三类）。

二类备案一周下周。全包，代理可全包。

三类经营许可证代理，全包。全国可办！公司有专业的团队！

一站式服务，快速办理，快速领证。

一次性通过！我司有专门的技术部门为您解决所有问题！

#医疗器械资质办理#二类医疗器械备案#三类医疗器械备案二类备案一周下周，可代理可全包，医疗器械三类经营许可证代理，全包网络销售备案代办，库房地址，人员软件一站式服务公司名称：北京星期三企业管理咨询有限公司主营范围：提供注册地址的仓库及办公地址、注册地址的场地、人员、计算机、资质证书等。公司资质：医疗器械经营许可证、二类医疗器械备案、互联网药品信息服务资格证。公司优势： 我公司专业从事全国范围内的药品/医疗器械/化妆品的经营业务。我公司专业从事各类许可证和资质办理，经验丰富。我公司专业为全国客户提供各类证件办理、资质办理等各类业务。#医疗器械二类备案#互联网药品信息服务资格证#网络销售第三类医疗器械备案

1. 经营范围：

（一）根据《医疗器械经营监督管理办法》第十一条，从事第三类医疗器械批发业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械零售业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

1. 经营条件：

1、有与经营规模和品种相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、有与经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻库房；

3、有与经营规模和品种相适应的采购、销售、仓储设施设备，以及专业技术人员；

4、有保证医疗器械质量安全的管理制度；

5、符合《医疗器械经营监督管理办法》第十三条规定要求的人员。

六、办理医疗器械许可证需要准备哪些资料？

（一）医疗器械经营企业办理《医疗器械经营许可证》所需材料：1.《医疗器械经营许可证》申请报告；2.营业执照副本原件及复印件（加盖公章）；3.法定代表人（企业负责人）身份证原件及复印件（加盖公章）；4.组织机构代码证原件及复印件（加盖公章）；5.企业法定代表人、企业负责人身份证明原件及复印件（加盖公章）。

1. 办理周期：

1、资料审核（3个工作日）：审核资料是否齐全，符合法定要求，符合申请要求。

2、现场检查（20个工作日）：根据《医疗器械经营监督管理办法》进行现场检查。

3、许可决定（20个工作日）：作出准予许可或者不予许可的决定。

4、领证（20个工作日）：在行政机关受理之日起20个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

医疗器械经营许可和医疗器械经营备案是什么？如何办理？

医疗器械经营许可：从事第二类、第三类医疗器械产品批发的，向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械零售的，向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。在我国境内从事医疗器械网络销售活动，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当将从事医疗器械网络销售活动的企业名称和联系方式等信息向社会公布。

1. 许可范围

根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，经营第二类、第三类医疗器械，应当取得《医疗器械经营许可证》；经营第一类医疗器械，应当取得《医疗器械经营许可证》；

根据国家食品药品监督管理局网站发布的信息：从事第三类医疗器械零售业务的，应当取得《药品经营许可证》；

但有上述情形之一的，应取得相应的《第二类、第三类医疗器械网络销售备案证明》。