一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
1. 经营地址：
1、办公用房应为办公用房。
2、企业经营场地和库房应与员工宿舍、食堂等分开，并有相应的隔离设施。
3、企业办公用房和库房应当以同一建筑区划分别设置，且办公用房应为独立产权。
4、办公场所面积不得少于30平方米，库房面积不得少于50平方米；
5、企业经营医疗器械产品的，应当具备与产品相适应的仓库或货架。其中从事第三类医疗器械批发业务的企业，其库房应当设在办理经营许可证的地点；
6、经营范围为第一类医疗器械、第二类医疗器械的企业，其库房应当设在其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》所列地址。但具有销售功能的“医药商品零售连锁企业”，可以不设置库房，其销售区域可与其他区域相对隔离。
1. 库房地址：
1、库房地址应当与经营范围和经营规模相适应。
2、库房面积不得少于200平方米；其中：需要冷藏、冷冻的医疗器械库房面积不得少于80平方米，且冷藏、冷冻库房应当独立设置；
3、冷库面积不得少于100平方米；
4、经营二类医疗器械（除第三类医疗器械外）的企业应当设置与其经营产品和规模相适应的待验库房；
三类医疗器械不得采用仓库模式储存，以避免交叉污染。
三类医疗器械专用仓库应当远离有放射性的单位，并配备有效的屏蔽设施；
6、批发企业应当具有能满足质量管理需要的计算机信息管理系统，保证经营业务全程可追溯。
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