北京怀柔区流程医疗器械二类备案专业办理提供软件放心省心

更新:2025-01-19 07:09 编号:26422366 发布IP:114.246.183.231 浏览:6次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
人民币¥2500.00元每件
三类医疗
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械
二类备案
二类三类许可证
注册+转让
关键词
医疗,辐射,三类医疗,三类医疗许可证注册,医疗器械网络销售备案
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
联系电话
13121738097
手机
13121738097
联系人
何秋菊  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13121738097

详细介绍

一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

 

二、医疗器械分几类?

一共三类:

经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;

经营第二类医疗器械需要办理备案;

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

 

三、办公室和库房需要多大面积?

根据Zui新法规要求:

6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平

 

四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?

1. 营业执照副本原件,公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件;

4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)

 

五、验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等

 

1. 相关设施设备的要求

1、冷库:根据企业的规模,冷库大小不一,在库房内设置温度控制设备,要求设备可以实现对温度的自动控制。冷库温度控制范围应在0-20℃之间。

2、冷藏车:根据企业经营的品种和规模,配备相应的冷藏车,冷藏车数量应能满足药品运输需要。

3、冷藏设备:根据企业的经营品种和规模,配备相应的冷藏设备,如温度计、温湿度自动监测系统等。冷藏设备要求可以实现自动控制和数据记录功能。

4、防湿设备:根据产品特点配备相应的防湿措施,如防尘、防潮、防污染等。

1. 其他

1、经营范围:应包括医疗器械、体外诊断试剂等,并且需要取得医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营备案凭证。

2、申请条件:应当符合《医疗器械经营企业许可管理办法》第七条规定的许可条件,并具备以下条件:

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(2)具有与所申请从事经营的医疗器械相适应的经营场所和仓储设施设备;

(3)具有符合本办法第八条规定要求的质量管理制度。

3、办理材料:

(1)法定代表人或企业负责人、质量负责人无《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》,或者无《药品经营质量管理规范》规定相应品种的质量保证能力。

1. 办理流程及所需材料

1.申请企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械经营许可证申请书》,提交相关材料。

2.现场检查。由所在地设区的市级食品药品监督管理部门组织人员对企业进行现场检查,检查内容主要包括:企业质量管理机构、人员以及设施设备等。

3.审核和审批。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据《医疗器械经营监督管理办法》对申请材料进行审核,审核合格的,出具《医疗器械经营许可证初审意见书》。

4.颁发许可证。食品药品监督管理部门在受理申请之日起20个工作日内,对符合法定条件的,发给医疗器械经营许可证;对不符合法定条件的,不予批准并说明理由。

5.换证和延续。对取得医疗器械经营许可证的企业,如果其条件发生变化不符合规定的要求,应当重新申请许可;不符合规定要求的,食品药品监督管理部门应当收回其医疗器械经营许可证。

 

 

医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》,应当具备以下条件:

(一)有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员,应当根据企业实际情况设置。

(二)有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件,以及必要的设施设备。

1. 注册地址:

1.具有与经营规模相适应的相对独立的仓储场所,且仓库不在注册地址内;

2.具有独立的计算机管理系统,能够实现与省、市、区(县)各级医疗器械监管部门的计算机信息网络连接,并能正确、有效地接收和储存监督检查数据;

3.具有独立的质量管理部门,该部门应当设在经营场所内,并配备符合医疗器械经营质量管理要求的有关设施设备;

4.具有独立的计算机信息管理系统,能实现数据的收集、存储、传输和打印等功能;

5.符合国家医疗器械经营质量管理要求的其他规定;

6.经营第三类医疗器械产品的,其仓库应设在企业内,并应与企业其他功能区域有效隔离。医疗器械经营企业设立仓库时,应具备与其经营规模相适应的仓储能力。


北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!

 

 


北京怀柔区流程医疗器械二类备案专业办理提供软件放心省心的文档下载: PDF DOC TXT
所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册
关于北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期1998年10月22日
法定代表人刘帅
注册资本100万人民币
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, ...
公司新闻
我们的其他产品
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由北京星期三企业管理咨询有限公司销售部自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112