FDA是食品药品监督管理局(Foodand Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一。FDA将内部使用的外科缝合器分类为II类器械，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了供内部使用的外科缝合器的Zui终命令。该命令将内部使用的外科缝合器从免除上市前通知的I类(一般控制)重新分类为II类(特殊控制)，并接受上市前审查。Zui终命令还将缝合器从“一般用途手动手术器械”分类中删除，以建立一个单独的分类法规。请继续阅读有关外科缝合器重新分类的详细信息，包括FDA何时要求您为您的设备提交上市前通知。
重新划分为二类
FDA关于内部使用的外科缝合器的重新分类的Zui终命令是在拟议命令之后发布的。FDA在《联邦公报》上公布了一项拟议命令，提议内部使用的外科缝合器应:
· 从I类重新分类为II类
· 须遵守FDA规定的特殊控制措施
· 从“一般用途手动手术器械”分类中删除，建立一个单独的分类，用于区分内部和外部使用的外科缝合器
在拟议的命令发布后，FDA收到并考虑了公众意见，以及2019年5月召开的设备分类小组的建议。FDA正在对受影响的产品进行重新分类，通过建立特殊控制措施和一般控制措施来提供“合理的安全性和有效性保证”。FDA现在要求内部使用的外科缝合器符合II类重新分类规定，如果产品已经获得510(k)许可，制造商可以向FDA提交新的510(k)以获得新的许可信，表明实质性等同和特殊控制的合规性。FDA将考虑对那些未经510(k)许可继续销售供内部使用的外科缝合器的制造商采取强制行动。
II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的
认证流程：
1.咨询—申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料。
2.报价—根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价。
3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品。
4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行。