FDA发布一项拟议规则，以修改质量体系 QSR820)法规中的器械现行良好生产规范 (CGMP) 要求。FDA 建议主要通过参考guojibiaozhun化组织 (ISO) 制定的医疗器械质量管理体系guojibiaozhun ISO 13485来实现这一目标。
1.FDA为什么要采取这一行动？
FDA专注于推进和持续改进医疗器械的质量、安全性和有效性，以满足患者的需求。如果该法案能够Zui终确定，它将协调设备制造商质量管理体系的关键领域，并使美国与世界各地的许多其他监管机构更加紧密地保持一致。
2.ISO 13485 和当前的 21CFR Part 820 有什么区别？
QSR 820 法规的要求与 ISO13485:2016 的条款有很多相似之处。ISO 13485 要求的实质以及合规所需的活动和行动与当前的QSR 820部分基本相同。QSR 820 法规与标准之间Zui显着的区别是风险管理要求集成在质量管理的各个方面ISO 13485 中的系统。这与 21CFR 820 不同，因为 QSR 820 法规中唯一的风险特定要求列在 §820.30(g)中，因为它与作为设计验证一部分的风险分析有关。如果该法案能够Zui终，ISO 13485 标准被纳入法规 21 CFR Part820。
3.FDA为使 QSR 820 与 ISO 13485 协调一致做了哪些准备工作？
FDA参与各种实施活动，包括更新信息技术系统、培训负责评估医疗器械质量管理体系要求合规性的 FDA工作人员、开发审查技术、修订相关法规和其他受本规则制定影响的文件，并就变更对利益相关者（包括受影响的 FDA工作人员）进行沟通和教育。
4.如果该法案能够Zui终确定，FDA工作人员将进行哪些培训？
FDA工作人员完成有关Zui终规则、修订后的审查技术以及相关政策和程序变更的培训。此外，更广泛的质量管理体系培训已经在 FDA内部开始，员工尽快熟悉质量管理体系的概念和要求。
5.法案能Zui终确定，影响 FDA哪些工作人员和项目？
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FDA将继续开展行动以保护公众健康，包括检查，纳入规则的要求。Zui大的影响是内部培训，这将需要让员工熟悉新法规以及因变化而对程序、流程和政策的任何更新。
6.新的审查技术
质量体系审查技术进行审查，并在适用的情况下进行修订以纳入规则的要求。
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