IVDR产品识别,IVDR附录1第20点中,无论是对说明书还是label的要求中都提到了一点,即医疗器械制造商应在说明书或标签中提供“用户识别器械所必需的详细信息”,法规原文如下:
如何理解“用户识别器械所必须的详细信息”呢?是UDI、批号、序列号吗?不是,关于这些的要求在其他条款中也有提出。
通常关于说明书和标签的要求,我们参考ENISO 18113系列标准,但也没有明确的答案。2021年发布的标准EN ISO20417或许能帮助我们解答这个疑惑。
医疗器械的产品识别,通常有以下三种方式呈现,分别是:
Commercial productname
Modelnumber
Cataloguenumber
这三种方式都是由制造商自行建立规则以用于识别医疗器械或附件,而且应用时,至少需包含这3种方式中的一个。
了解这三种产品识别方式的定义、法规及标准的要求有助于企业根据公司的产品情况,建立更合理、清晰的产品识别规则。
定义
Commercial productname,也就是我们常说的商业化品名,是用于识别特定的医疗器械或附件或医疗器械与附件的组合,没有特殊的格式要求。
Modelnumber与Cataloguenumber都是由字母或数字或二者结合的方式构成。前者按功能或类型区分某一特定的医疗器械、附件或具有共同特征的器械系列;Cataloguenumber是用于识别特定的医疗器械或附件或医疗器械与附件的组合,它的同义词是"reference number" 或"reorder number"。