医用手套出口美国FDA认证

对于美国市场来说，手套进口需求的Zui大点分为三种：丁腈手套、乳胶手套、PVC手套；其中又以丁腈手套的需求量Zui大，也是国内手套厂家出口美国的主流产品，还有混丁手套、化疗手套，在此不做一一列举，今天主要就需求量Zui大的丁腈手套举例分析，其他几种材质可类比丁腈手套。

明确一点，医用手套在美国FDA属于一类受管控产品，即需要510K审核组审核发放K号的产品

手套出口美国的基本要求和流程：

1、产品测试（手套性能测试+生物学测试），需要注意的是510K审核组近期对手套测试报告审核的过程中，提出了性能测试需要三个非连续批次的报告要求；

2、510K产品技术文件编写；

3、小企业优惠申请（美国2022年510K审核费标准费用为12745美金，企业可申请小企业优惠政策，申请成功后企业仅需支付3186美金即可）；

4、510K审核组审核文件以及交流互动；

5、K号获批、FDA产品以及美代注册；

6、产品合规出口。

丁腈手套的美国510KK号批准函

手套出口美国的认证周期：

常规来说，从立项到获批在4个月左右，Zui快三个月即可获批