美国QSR820质量管理体系

众所周知，美国对于质量管理体系的监管为QSR820体系，对于医疗器械生产出口商来说，820体系是一个不可避免地话题，大多数的医疗器械出口美国都是非豁免体系审核的，如何确定自己的产品是否需要建立体系呢？可以通过美国数据库查询，里面很清楚的列出来某一个产品是否豁免体系

QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR21 PART 820部分，是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。QSR820不是孤立的要求，其要求与PART803，PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。

2022年2月23日，FDA 发布了一项拟议规则，以修改质量体系QSR820[CITE:21CFR820]法规中的器械现行良好生产规范 (CGMP) 要求。通过引用guojibiaozhun化组织制定的ISO13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后QSR820将被改为QMSR。目前，医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规QSR820。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。

FDA不会像CFDA一样在发放许可证之前先进行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的，全球的医疗器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。在欧洲和美国本土，FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查，委托企业要支付相应费用。但这种委托第三方的检查只是个别的，且仅适于FDA检查过并且无问题的企业，FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。

FDA针对海外制造商的现场审核主要分为两类，飞行检查和例行检查。飞行检查又叫突击检查，一般周五通知企业，下周一就来现场审核，飞行检查的审核时间一般为5天；例行检查一般提前6-8周告知企业，例行检查的审核时间一般为4-5天。FDA对美国境内企业一般每2年检查1次，境外企业不定期检查（自第一次审查开始，每次间隔不超过两年半）。所有检查费用均由FDA承担。无论谁来检查，都只是一个符合性的检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。