平面口罩CE FDA认证

口罩做为疫情期间出口Zui热门的医疗产品，在国外的需求持续居高不下，其中需求Zui高的两个地方分别是欧盟和美国，今天在这里聊一下平面口罩出口欧盟和美国所需的认证应该如何完成。

口罩出口欧盟必须完成CE认证，加贴CE标识。具体流程如下（以非灭菌口罩为例）：

1、产品送检，由咨询公司的技术老师识别测试标准后发往CNAS实验室进行测试，测试分为两部分，第一是性能测试（细菌过滤、微生物清洁等相关性能），标准为EN14683;第二是生物学测试（细胞毒性、刺激、致敏等），标准为ISO10993;

2、在产品测试期间，完成CE的技术文件编写，需要说明的是，非灭菌口罩无需公告机构审核发证，由咨询老师完成自我符合性声明文件即可；

3，实验室出具测试报告后，由咨询老师降测试报告和CE文件提交给欧代进行欧代注册；

4，至此出口的手续已经全部完成，国内针对疫情产品要求出口前需要在医保商会做备案登记，即是医保商会白名单，企业自行将注册后的文件拿到当地医保商会进行备案登记后即可顺利出口了。

口罩在美国是做为二类医疗器械需要被510K审核组审核的：

具体出口美国流程如下：

1、产品测试，美国的测试标准和欧盟是不一样的，美国口罩的专标需要按照ASTM2100的测试标准去测，也需要测生物学，也就是ISO10993;

2、测试期间由咨询老师辅助企业申请美国的小企业优惠，编写510K技术文件；

3、等小企业批复下来，测试报告基本也好了，此时可以提交技术文件给510K审核组进行审核；

4、审核通过，此时代表产品的技术审核已经通过，由咨询老师为企业做FDA注册;

5、产品顺利出口

我司已成功帮助国内数百家的企业完成口罩的CE认证和FDA 510k审核，经验丰富，需要出口的小伙伴们有任何问题可以随时联系！