医疗器械经营许可证要求：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到60平方米;2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;4、其他相关法律法规要求。经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(jinxian软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。提供材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;8、其它相关材料。
1、提交的材料不同的食药所会有不同的差别，具体以现场核查为准。
2、第二类医疗器械经营备案凭证的申请都需要现场核查，一切情况以现场核查为准。3、医疗器械经营许可的申请，因为申请的类别不同对房屋的经营面积和库房面积要求不尽相同，具体参考《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则，和现场核查为准
than 100 square meters, warehouse use area shall not be lessthan 40 square meters.2. Business class code for three-6815injection puncture instruments, three-6845 extracorporealcirculation and liquid treatment equipment, three-6864 medicalhealth materials and dressings, three-6865 medical suture materialsand adhesives, three-6866 medical polymer materials and products,premises use area shall not be less than 60 square meters,warehouse use area shall not be less than 80 square meters.3.Engaged in the retail business of Class III-6822 medical opticalinstruments and endoscopic equipment (soft contact lenses only),there shall be independent counters; for providing inspection anddistribution services, the use area of the business site shall notbe less than 30 square meters, and the optometry room (area) shallmeet the dark room conditions or meet the conditions of no directlighting. 4. For the operation of three types of medical devicesother than the above code, the use area of the business site shallnot be less than 60 square meters, and shall be equipped withwarehouses suitable for the business scale. Provide materials: 1.Enterprise name and busine
