可吸收接骨板出口美国FDA 510k认证流程是什么?

更新:2023-08-10 16:42 发布者IP:61.52.85.209 浏览:0次
发布企业
北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
北京奥斯曼认证咨询有限公司
组织机构代码:
91110111MA01TLJ209
报价
请来电询价
关键词
可吸收接骨板出口美国,可吸收接骨板FDA,可吸收接骨510k,
所在地
北京市朝阳区朝阳路8号朗廷大厦
联系电话
400-8845670
手机
18137803968
联系人
冷经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
osmanlht

产品详细介绍


要将可吸收接骨板出口到美国并办理FDA 510(k)认证,您可以按照以下流程进行办理:

确定适用的产品代码:首先,确定可吸收接骨板的FDA产品代码。FDA将医疗器械划分为不同的分类,每个分类具有不同的要求和认证程序。您可以使用FDA的产品分类数据库来确定适用的代码。

准备510(k)文件:根据FDA的要求,准备完整的510(k)文件。该文件通常包括产品描述、性能数据、材料特性、设计原理、与类似器械的比较、临床试验数据(如果适用)等。此外,还需要提供产品标签、说明书和质量管理体系等相关文件。

提交510(k)申请:将准备好的510(k)文件通过FDA的电子提交系统(eSubmitter)或邮寄方式提交给FDA。在提交申请时,需要支付相应的申请费用。

预审核:FDA将对您的510(k)申请进行预审核,以确保文件的完整性和准确性。如果有任何缺漏或不足之处,FDA可能会要求您补充提供所需的信息。

审核和评估:FDA将对您的510(k)申请进行详细审核和评估。他们可能会要求进一步的信息或测试。在此过程中,您可能需要与FDA进行沟通,并根据要求提供额外的支持文件和数据。

510(k)决定和批准:一旦审核过程完成并满足FDA的要求,FDA将做出510(k)决定,并发放相应的认证批准。如果您的可吸收接骨板被认为与已有的器械相当安全和有效,您将获得510(k)许可。



所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
可吸收接骨板出口美国FDA 510k认证流程是什么?的文档下载: PDF DOC TXT
关于北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2020年07月17日
注册资本2000
主营产品出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证;
经营范围企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年,公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心,主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112