可吸收接骨棒出口英国MHRA/UKCA认证怎么办理?

2024-08-22 17:35 61.52.85.209 1次
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产品详细介绍


要将可吸收接骨棒出口到英国并办理MHRA(Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency)/UKCA(UK Conformity Assessed)认证,您可以按照以下步骤进行办理:

确定产品分类:确定可吸收接骨棒的英国医疗器械分类代码。根据MHRA的要求,医疗器械被分为不同的分类,每个分类具有不同的要求和认证程序。您可以使用MHRA的医疗器械分类工具或咨询MHRA的相关部门来确定适用的代码。

准备申请材料:根据MHRA/UKCA的要求,准备相关的申请材料。这些材料可能包括产品技术规格、性能数据、生产和质量管理体系文件、临床试验数据(如果适用)、产品标签和说明书等。

寻找本地代表(如果适用):作为外国制造商,您可能需要指定一家在英国注册的本地代表。该代表将协助您进行MHRA/UKCA认证申请并负责与MHRA的沟通。

提交申请:将准备好的申请材料和技术文件提交给MHRA。确保您提供的文件和信息完整、准确,并按照要求支付申请费用。

审核和评估:MHRA将对您的申请进行审核和评估。他们可能会要求补充信息或进行的测试。在此过程中,您可能需要与MHRA或本地代表进行沟通,并提供额外的支持文件和数据。

获得UKCA认证:一旦审核过程完成并满足MHRA/UKCA的要求,您将获得UKCA认证。这将使您的可吸收接骨棒符合英国市场的要求,允许您在英国市场上销售

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成立日期2020年07月17日
注册资本2000
主营产品出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证;
经营范围企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
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