胸骨固定器出口英国MHRA/UKCA认证怎么办理?

2024-08-22 17:35 61.52.85.209 1次
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北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺
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胸骨固定器MHRA,胸骨固定器UKCA,胸骨固定器出口英国
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产品详细介绍

要将胸骨固定器出口到英国并办理MHRA/UKCA(Medicines and Healthcare productsRegulatory Agency/UK ConformityAssessed)认证,您可以按照以下步骤进行办理:

确定产品分类:确定胸骨固定器在英国的医疗器械分类中属于哪个类别。根据MHRA的规定,医疗器械分为不同的类别,每个类别可能有不同的要求和程序。

准备技术文件:准备完整的技术文件,包括产品说明书、设计文件、制造过程描述、质量控制措施等。这些文件将用于证明胸骨固定器符合英国的安全和性能要求。

寻找英国授权代表(如果适用):根据英国的法规要求,您可能需要指定一个英国的授权代表。授权代表将代表您的公司与MHRA沟通,并确保您的产品符合要求。

进行风险评估:根据英国的要求,进行产品的风险评估和技术文件评审。这将确保胸骨固定器符合英国的安全要求。

进行性能评估:进行产品的性能评估,以确保胸骨固定器符合英国的性能标准。

进行合规评价:进行合规评价,包括符合性文件审核和技术文件审核。

获得UKCA认证:如果您的产品通过审核并符合要求,您将获得UKCA认证。这将允许您在英国市场销售和分销胸骨固定器。

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成立日期2020年07月17日
注册资本2000
主营产品出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证;
经营范围企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年,公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心,主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ...
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