Q: 医疗器械延续注册申报资料
答案:
延续注册申报资料主要包括:
延续注册申请表:必须填写完整、准确、真实,包括注册证编号、注册人信息、生产者或者委托代理人信息、生产厂家信息等。
原注册证复印件:包括原注册证的编号、有效期、规格型号等信息,必须与申请表一致。
产品注册证明文件:包括产品检验报告、有效期内的生产许可证明文件、质量管理体系证明文件等。
技术文件:包括生产工艺流程、工艺流程控制图、产品技术规范等。
检验报告:产品上市时所进行的检测数据,应与原注册证明文件相符。
生产企业资质证明:包括生产企业生产许可证、质量管理体系认证证书、生产设备检验证明等。
进口产品还需要提供原产国注册证明文件。
以上是医疗器械延续注册申报所需要的基本资料,不同的产品可能还需要提供其他的相关文件和资料。申请人应根据实际情况提供完备、准确的申请资料。