Q: 医疗器械延续注册加了新标准但产品无变化需要进行变更注册吗
答案:
如果医疗器械的注册证上加了新标准,但该产品自身并没有变化,一般不需要进行变更注册。这种情况下,可以在延续注册申请中注明注册证上新增的标准,并提供相应的证明材料即可。
需要注意的是,如果延续注册中加入新的标准对产品的性能、安全、有效性等方面产生了影响,或者原先的标准与新增的标准存在冲突,需要对产品进行改进或调整,则需要进行变更注册,并按照规定的流程提交申请。在具体操作时,向相关机构或专业人士咨询,以确定需要进行的注册类型和申请流程。