符合以下情形之一,产品生产地址无变化的,启动注册核查,原则上可免于现场检查:
1.对于第三类医疗器械产品注册核查事项,产品曾申报注册,并在此次申报2年内通过原申报产品的注册核查,因注册申请人原因撤回注册申请,且产品生产条件、生产工艺无变化的;
1.代办北京医疗器械经营许可证,代办第二类医疗器械备案
2.医疗II类III类提供地址、库房、人员、软件,全套代办
3.提供医疗器械第三方库房+冷库
4.辐射安全许可证,互联网药品信息,网络销售备案,
我公司自成立以来曾协助北京大中小上千家企业成功取得合法资质,与各企业至今一直保持良好的合作关系,我公司承诺如果在办理过程中因我方出现问题我方将退还您全部费用,我们还将派专人为您提供一条龙服务,让您、省心、省力、省时免去您的一切后顾之忧。服务项目:1、*代办北京医疗器械公司二类医疗器械备案、三类医疗器械许可证审批。2、*代办北京食品经营许可证3、*代办进出口资质审批4、*代办北京各区公司注销业务,疑难注销业务5、普通公司注册及各项资质审批可提供一条龙服务,提供注册地址、库房地址、医疗器械相关资质人员(医学人员)、医疗器械专用进销存软件、全程绿色通道让您无忧。
2.已取得生产许可证的第二类医疗器械注册申请人,申请注册的体外诊断试剂与注册申请人已取得医疗器械注册证书产品属于附表1中同一方法学的,或申请注册的医疗器械与注册申请人已取得医疗器械注册证书产品属于《医疗器械分类目录》中同一二级子目录的;
3.对于2年内已通过至少1次医疗器械注册质量管理体系现场核查的注册申请人,且此次申报注册核查的第二类/第三类医疗器械产品与注册申请人已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比,具有相同的工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的。