综合考虑企业经营质量管理体系、库房面积、设施设备、经营规模等因素,
办理二类医疗器械经营备案凭证所需材料
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. 组织机构与部门设置说明
4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
5.经营设施、设备目录
6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8. 经办人授权证明
9. 签字并加盖公章的申请表
三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。
将在生物医药行业内具有示范带动作用的药品经营企业纳入我市药品经营企业监管服务清单,为其提供专人对接、现场指导、政策解读、专题培训等“点对点”的管家式服务,精准破解企业发展中的堵点难点,强化服务的针对性和有效性,提升服务质量和效果,着力打造**的药品流通营商环境高地。