美临达即可办理进口的一类医疗器械办理备案
从进口一类医疗器械办理备案我做了很多，下边给大家分享一下需要的材料：
和韩国层面确定的文件包含KFDA商品的上市证明或生产许可证；这是申请办理的重要文档，没这2个文档是一定办失败的。
第二要跟韩层面收集到的文件包含使用说明，商品标签出厂铭牌，生产流程等相关资料。
第三梳理所有文件夹材料清单如下所示：
1.备案申请*
2.关系文档
2.1FSC
2.2 ISO13485
2.3关于公司中文名字的声明
2.4有关公司名字和企业地址的声明
2.5代理人委托书
2.6委托代理人保证书*
2.7委托代理人企业营业执照*
3.产品技术要求
4.产品检测报告
4.1典型性型号规格检验申明
4.2全性能试验汇报
5.使用说明标识
5.1使用说明
5.2标识
6.生产加工信息内容
7.产品检测报告
7.1产品检测报告
7.2委托代理人原材料真实有效申明*
材料需要如下所示：
商品注册资料实质审查常见问题
1.备案申请中“产品名字（诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“商品描述”和“预期用途”应当与一类医疗器械文件目录和相对应诊断试剂归类根目录相对应具体内容一致。在其中，产品名字应该和文件目录列出具体内容同样；商品描述、预期用途，应该和文件目录列出具体内容相同或低于文件目录具体内容。
2.所提交材料新项目齐全有效，是否满足备案资料方式规定。
3.证实性文件是不是在有效期限。
4.外语文档应进行签名公正，汉语文档需委托代理人盖公章。
