美临达，专业办理进口一类医疗器械备案。
【摘要】：根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》的相关规定，进口一类医疗器械实行备案制管理，在进口时要办理CFDA一类医疗器械备案凭证（现在叫备案编号告知书）。进口时收货人向申报地海关进行申报，海关核验申报材料无误后，予以放行。下面下编就给大家介绍下备案流程吧。
【什么是一类医疗器械？】
按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械一共分为三类，一类医疗器械是常用的，风险较低的医疗器械产品，如医用胶带，医用检查手套，手术刀，绷带，固定带等。这类产品并没有很高的风险，只需要办理备案即可进口。
【如何办理进口备案】
进口备案须向国家药品监督管理局递交申请，准备如下材料：
1.备案表*
2.关联文件
2.1FSC
2.2 ISO13485
2.3关于企业中文名称的声明
2.4关于公司名称和公司地址的声明
2.5代理人委托书
2.6代理人承诺书*
2.7代理人营业执照*
3.产品技术要求
4.产品检验报告
4.1典型型号检测声明
4.2全性能检测报告
5.说明书标签
5.1说明书
5.2标签
6.生产制造信息
7.符合性声明
7.1符合性声明
7.2代理人材料真实性声明*
办理周期：1周-1个月左右。
办理流程：准备材料-国外公证-国内盖章-递交申请-审批下证。
【如何办理清关】
法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报；
申报资料：
1. 合同、发票、提单；
2.进口商企业营业执照
3.一类医疗器械产品备案凭证
通关放行后20日内，向目的地海关申请检验。
进口医疗器械目的地检验
医疗器械属于法检商品，施行目的地检验，申报后经海关准予提离口岸海关监管区后，由企业自行运输和存放，由境内销售或使用地海关实施检验，检验合格后方可销售、使用。
