从美国进口一类器械需要备案吗？

从美国进口一类器械需要备案吗？

答案是需要的！

美临达，专业办理进口一类医疗器械备案，下面小编来给大家讲解下，如何申请第一类医疗器械备案。

美国进口一类医疗器械，顾名思义就是从美国进口到中国销售的一类医疗器械。

根据NMPA（国家药品监督管理局）相关法规，进口到中国销售的一类医疗器械，需要办理进口一类医疗器械备案凭证。那么如何快速办理备案呢，下面小编逐步为大家解析。

1. 什么是一类医疗器械

（1） 在2014版《一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。

（2） 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。

（3） 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。

2. 进口一类医疗器械办理流程是怎样的？

A.准备外文备案材料

B.外文资料进行公证（公证后称为公证件）

C.外文资料翻译为中文（翻译后称为中文翻译件）

D.在线提交申请

E.窗口递交材料(公证件+中文翻译件)

F.审批(现场当场审批)

G.制证发证（完成）。

3. 备案人及代理人需要满足什么条件？

办理进口一类医疗器械产品备案申请必备条件：

（1）、境外生产商可提供产品上市证明文件（美国上市证明：FDA,510K豁免声明）；

（2）、境外生产商可提供生产资质证明（美国生产资质证明：ISO13485/FDA截图）

（3）、境外生产商可对外文资料进行签字公证；

（4）、境外生产商能够配合提供自检或委托检测报告；

（5）、境内代理人需提供营业执照；

4.申请资料

1.备案表*

2.关联文件

2.1FSC

2.2 ISO13485

2.3关于企业中文名称的声明

2.4关于公司名称和公司地址的声明

2.5代理人委托书

2.6代理人承诺书*

2.7代理人营业执照*

3.产品技术要求

4.产品检验报告

4.1典型型号检测声明

4.2全性能检测报告

5.说明书标签

5.1说明书

5.2标签

6.生产制造信息

7.符合性声明

7.1符合性声明

7.2代理人材料真实性声明*

进口一类医疗器械备案，需要产品在原产国已经上市，需要获取原产国产品上市证明，生产资质、说明书、标签等。关于各国医疗器械产品上市证明和生产资质，小编下次再分享给大家。