研究者应当及时报告医疗器械临床试验中的安全性信息:
(一)医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;
医疗器械审批咨询业务:
1、医疗器械公司审批(可提供注册地址、库房地址)
2、医疗器械经营许可证变更曾项延续办理(可提供注册地址、库房地址)
3、二类医疗器械备案凭证办理(可提供注册地址、库房地址)
4、三类医疗器械公司注册、二类医疗器械公司注册
5、三类医疗器械经营许可证变更曾项到期换证、第二类医疗器械经营备案凭证新办变更
6、体外诊断试剂产品、植入介入产品、耗材敷料产品、注射穿刺器械产品
研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告;