(二)企业重大事项变化情况
1.停产、恢复生产,委托或接受委托的变化情况。
办理审批《医疗器械经营许可证》|《第二类医疗器械经营备案凭证》,《保健食品卫生许可证》|代办各类医疗机构资质等注册业务。
全程代办《医疗器械经营许可证》新办、变更、增项、有效期换证。
一、医疗器械设备类 《提供常温库》
二、医疗器械植入介入类 《提供常温库》
三、医疗器械耗材辅料类 《提供常温库》
四、医疗器械体外诊断试剂类 《提供库房冷库》
五、第二类医疗器械经营备案凭证 《提供免核查注册地址》
六、《食品卫生经营许可证》 《提供注册地址全程代办》
2.企业生产、质量、技术负责人变化情况,以及专职检验人员、质量体系内审员变化情况。
3.生产场地变化情况(包括洁净间、灭菌场地、检验室、库房等);主要生产工艺、重要原材料及其供方变化情况。