lims系统在制药过程中实施的几个主要步骤

1.组件项目实施小组

在制药企业要实施LIMS系统﹐应由管理层﹐IT人员﹐用户组建一个LIMS项目实施小组﹐对LIMS 项目进行规划﹐确立实施目标﹐评估网络架构和实验室软硬件资源﹐梳理和规范实验室工作流程。管理层应指派一个对实验室运作和信息技术较熟悉的人作为项目负责人﹐在整个实施过程中将管理层的意思准确传达给用户和实施人员﹐并确保得到有效执行

2.确定用户需求

企业用户一般都不是计算机方面的专家﹐只能站在使用者的立场上对LIMS提出用具﹐全面提高质量管理的现代化管理水平和规范化程度﹑避免人工操作的随意性﹑使各项质量工作具有可溯源性。提高质量管理自动化程度﹐工作效率﹐降低差错率。

2）遵循标准︰遵从ISO/IEC17025·GMP·GLP、GSP(Good Supplying Practice ,药品经营质量管理规范)﹑GAMP5的标准。

3）检验流程管理:应用LIMS 系统的工作流,根据不同样品类型可以轻松配置﹐调整各种检验流程﹐包括︰样品请验﹑样品接收﹑分发与任务分配﹑数据的采集（自动和手动）与结果录入﹑结果复核﹑报告审核﹑报告签发和对检测过程中的异常情况进行记录和处理

4）留样和稳定性试验管理︰在LIMS系统里实现留样及稳定性试验管理﹐可根据不同的产品要求设置不同的考察频度或复检周期。可完成整个稳定性研究的过程管理﹐设置稳定性试验的样品信息﹑启动时间﹑包装形式﹑样品位置﹑试验条件﹑检验频率﹑计划取样时间О检测项目等信息并可自动提醒﹐自动生成稳定性样品领用台账·对于常规留样﹐系统应记录样品信息﹑留样数量﹑留样位圜﹑保存期限﹑储存条件﹑包装形式﹑检验标准﹑领用台账﹑留样库存等信息。对于需要定期检查﹑到期检查或报废、的留样应有提醒功能。

5）审计追踪︰所有数据和进程的修改都应有审计追踪﹐审计追踪记录应容易理解﹐方便管理人员查看。可对审计追踪记录进行确认和审核·数据的所有版本均应存档﹐修改的数据不得覆盖原始的数据。可自动生成系统日志﹐每次访问都有记录

6）数据安全︰应有相应的措施保证操作系统的安全﹐防止数据的非法修改﹑删除﹑丢失﹐备份﹑归档数据﹐防御病毒﹐容灾等。