北京申办医疗器械经营许可证条件有哪些?(二类,三类都是)
1. 公司要有相应的资质,也就是说要有专职的技术人员。国家会核查技术人相关的学历、资格、职称证书等;
2. 要有独立的经营场所,这个场所要达到45平米以上;
3. 这个经营场所是达到设施设备要求的;
4. 公司要具有技术培训和售后服务的能力;
5. 公司建立了自己健全的质量管理制度,并且能保证严格做到;
6. 对国家对于该行业,该技术,该器械的要求有非常明确的认识并且保存好相关文件、法规等;
7. 达到省级验收的标准
咱们来看看相关的许可条件具体事项有哪些:
一要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;
二要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
三要具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
四要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
五要具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。
还有一点,从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
好了,条件列举了,能明白么?下面且听创客情给科普一下其中的诸多注意事项。
开办医疗器械经营公司,首要的是要有固定的经营场所,注意,是固定的,不能是虚拟的,也就是说国家不接受皮包医疗器械经营企业,经营地址必须真实,而且这里只能有一家医疗器械经营公司,也就是必须是一址一证。
除了注意一址一证,经营用房还要注意哪些呢?创客情继续给你说说。
租房子一定要租商业用房,商业用房就是房产证上写着商业、商用、工业、写字楼的房子,公寓不行噢,为什么呢?因为公寓本是给人住的,它的属性等同于住宅,是不允许经营医疗器械的。仅有一项例外,就是有的公寓叫做办公型公寓,这个是可以的,但也有部分地区不能使用办公型公寓的。
办公室、仓库都得是商业用房,不能办公在写字楼,仓库找个住宅院子,这个一定切记。
前面列举到要有“和经营规模相适应的经营、贮存场所”,这个相适应是什么样?多大呢?通俗来讲,相适应就是让人觉得合理、大小够用。具体大小各地区认定标准不同,有的地区就规定办公必须几十平方,经营的品种多了办公的人就多,项目多了得一百平以上。仓库呢?那有要求的地区给定的面积就大了去了,要求几十平方的都不足为奇,某地区规定,经营超过十个品类以上并经营一次性无菌的,面积不少于400平方。当然了,有的地区就不规定具体面积,想知道是哪儿吗?可以私聊创客情,然后解密,哈哈!