一、经营一类医疗器械产品
经营许可对类医疗器械的产品要求是低的,想要正常经营,在办理营业执照的时候,需要在经营范围中明确提出来,就可以正常经营了。一般情况下,一类医疗器械产品包括:手术辅助照明灯、手术刀、环切器、X射线感光刀片、氧气吸入管、绷带、隔离衣帽等。
二、经营二类医疗器械产品
经营二类医疗器械产品的公司,需要到药监局做备案,备案通过了,就可以正常经营了。一般情况下,二类医疗器械产品包括:营养泵、止血带、导尿管、直肠管、医用人工驱动吸引器械、心肺转流检测设备、体温计、家用血糖仪等;
三、经营三类医疗器械产品
经营三类医疗器械产品,就需要申请医疗器械经营许可证了。企业需要携带:《医疗器械经营企业许可申请表》、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件、质量管理人的资格证明、售后服务人员的资格证明(具体办理资料依据本地政策执行)到药监局申请经营许可证。一般情况下,三类产品包括:定位针、闭合器、输送引导器、可吸收的缝合线、血管缝合装置、针刺针、粘合剂等。
医疗器械经营许可证办理(第三类医疗器械)怎么操作。
一、医疗器械经营许可证办理(第三类医疗器械)企业需要的条件:
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
二、需要的材料清单:
1、医疗器械经营许可申请表
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
3、营业执照(A类有限责任公司)
4、质量负责人简历
5、组织机构与部门设置说明
6、经营范围、经营方式说明
7、经营场所、库房的地理位置图、平面图
8、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
9、拟委托医疗器械第三方物流材料
10、经营设施、设备目录
11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
13、授权委托书
14、关键岗位人员证明材料