一类医疗器械的销售不需要办理备案和许可，只要有合法的营业执照就可以销售了；二类医疗器械的销售需要办理二类医疗器械销售经营备案；三类的医疗器械销售需要办理经营许可证。
经营备案需要具备相应的质量负责人，大专以上学历，医疗器械相关专业，理工科相关专业的人，体外诊断试剂需要检验学本科以上学历，合法的场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议，营业执照上面添加医疗器械非许可事项的范围。发证前没有现场核查但未来会有飞行检查。
经营许可证也同样需要相关专业的质量负责人，特别植入介入类产品需要医学专业人员做质量负责人，体外诊断试剂需要检验学本科以上学历。有合法场地证明文件，营业执照添加许可事项的范围，有经营管理软件系统等，Zui重要的是药监局发证前有现场核查。
经营低风险一类产品营业执照经营范围内有就可以，经营中度风险二类医疗器械产品大部分地区需要办理二类医疗器械经营备案，也有少数部分只需要营业执照上面有经验范围就可以，例如湖北部分市，经营较高风险的三类医疗器械产品就需要办理医疗器械经营许可证，这个有效期是五年。
一类，营业执照经营范围中涵盖就行
二类，大部分区域是进行经营备案，不用办许可证，但国内个别省份多证合一，也归纳到营业执照经营范围里了
三类，需要办理经营许可证
关于三类医疗器械的医疗器械经营许可证办理需要哪些资料呢？这里只列明需要需要提交的资料，如果有朋友对准备资料有疑问的，可以提出来，我们另外再讲。下面就重点说一说自己要准备的内容。
1）医疗器械经营许可核发申请表
2）人员资质文件
3）组织机构与部门设置说明
4）经营范围、经营方式说明
5）经营场所说明
6）设施设备清单
7）质量管理文件目录
8）计算机管理系统说明
9）经办人授权证明
10）营业执照（行政机关通过系统自动获取、核查或企业自行上传电子证照扫描件）
这是需要向审批部门上交的申报材料，各地方会有差异，但都大同小异。这里是以深圳广州的公司申请为例介绍的。